インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

先行バイオ医薬品であるインスリン グラルギン(ランタス®)とインスリン グラルギンBS注「リリー」の品質・安全性・有効性に違いはあるのか?

品質特性に関する試験、非臨床試験及び臨床試験の結果、先行バイオ医薬品であるランタス®とインスリン グラルギンBS注「リリー」との同等性/同質性が示されています。

インスリン グラルギンBS注「リリー」は、先行バイオ医薬品であるランタス®の有効成分であるインスリン グラルギンと同じアミノ酸配列を有しています。


また、先行バイオ医薬品であるランタス®を標準製剤として、品質特性に関する試験、非臨床試験及び臨床試験(薬物動態及び薬力学並びに有効性/安全性評価)を実施し、同等性/同質性を評価し、インスリン グラルギンBS注「リリー」と標準製剤の同等性/同質性が示されています1)



[参考資料]

1) インスリン グラルギンBS注「リリー」審査報告書

最終更新日: 2019 M07 19


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットで問い合わせる 受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約