インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

先行バイオ医薬品であるインスリン グラルギン(ランタス®)とインスリン グラルギンBS注「リリー」の低血糖症の発現に違いはあるのか?

成人1 型糖尿病患者を対象とした第III 相試験の結果、治験薬との因果関係を否定できない低血糖症はインスリン グラルギンBS注「リリー」(以下、本剤)群3.7%、ランタス®(以下、標準製剤)群3.4%に認められました。 また、成人2型糖尿病患者を対象にした第III試験では治験薬との因果関係を否定できない低血糖症は、本剤群0.5%、標準製剤群0.5%に認められました。

成人1型糖尿病患者を対象としたインスリン リスプロ13回食前皮下投与併用時におけるインスリン グラルギンBS注「リリー」(以下、本剤)と先行バイオ医薬品であるランタス®(以下、標準製剤)11回皮下投与を比較した第3相国際共同試験(ABEB試験:ELEMENT-1試験、52週間投与)[本剤群269例(日本人49例)、標準製剤群267 例(日本人51例)]において、治験薬との因果関係を否定できない低血糖症は、本剤群10/268例(3.7%)、標準製剤群9/267例(3.4%)でした1)


また、成人2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬与併用時における本剤と標準製剤11回皮下投与を比較した海外第3相試験(ABEC試験:ELEMENT-2試験、24週間投与)[本剤群379 例、標準製剤群380 例]において、治験薬との因果関係を否定できない低血糖症は、本剤群2/376例(0.5%)、標準製剤群2/380例(0.5%)でした1)



[参考資料]

1)インスリン グラルギンBS注「リリー」 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M07 19

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