先行バイオ医薬品であるインスリン グラルギン（ランタス®）とインスリン グラルギンBS注「リリー」の低血糖症の発現に違いはあるのか？

成人1型糖尿病患者を対象としたインスリン リスプロ1日3回食前皮下投与併用時におけるインスリン グラルギンBS注「リリー」（以下、本剤）と先行バイオ医薬品であるランタス^®（以下、標準製剤）1日1回皮下投与を比較した第3相国際共同試験（ABEB試験：ELEMENT-1試験、52週間投与）［本剤群269例（日本人49例）、標準製剤群267 例（日本人51例）］において、治験薬との因果関係を否定できない低血糖症は、本剤群10/268例（3.7%）、標準製剤群9/267例（3.4%）でした¹⁾。

また、成人2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬与併用時における本剤と標準製剤1日1回皮下投与を比較した海外第3相試験（ABEC試験：ELEMENT-2試験、24週間投与）［本剤群379 例、標準製剤群380 例］において、治験薬との因果関係を否定できない低血糖症は、本剤群2/376例（0.5%）、標準製剤群2/380例（0.5%）でした¹⁾。

［参考資料］

1)インスリン グラルギンBS注「リリー」 承認時評価資料