インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

先行バイオ医薬品であるインスリン グラルギン(ランタス®)とインスリン グラルギンBS注「リリー」の免疫原性、インスリン抗体の発現に違いはあるのか?

成人1型糖尿病患者を対象とした第III相試験の結果、投与後の抗体反応は最終観察時点においてインスリン グラルギンBS注「リリー」(以下、本剤)群6.8%、ランタス®(以下、標準製剤)群4.5%に認められました。また、成人2型糖尿病患者を対象にした第III相試験では投与後の抗体反応は、最終観察時点において本剤群3.3%、標準製剤群1.9%に認められました。

成人1型糖尿病患者を対象としたインスリン リスプロ13回食前皮下投与併用時におけるインスリン グラルギンBS注「リリー」(以下、本剤)と先行バイオ医薬品であるランタス®(以下、標準製剤)11回皮下投与を比較した第3相国際共同試験(ABEB試験:ELEMENT-1試験、52週間投与)[n=536]においてインスリン抗体が検出可能であった患者の割合は、24週週間全体では本剤群80例(30%)、標準製剤群90例(34%)、52週間全体では本剤群107例(40%)、標準製剤群105例(39%)でした1)


また、成人2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬与併用時における本剤と標準製剤11回皮下投与を比較した海外第3相試験(ABEC試験:ELEMENT-2試験、24週間投与)[n=759]において、インスリン抗体が検出可能であった患者の割合は、24週間全体において本剤群56例(15%)、標準製剤群40例(11%)でした2)


さらに、投与後の抗体反応注)についてELEMENT-1試験では最終観察時点において本剤群18例(6.8%)、標準製剤群12例(4.5%)でした。また、ELEMENT-2試験について投与後の抗体反応は、最終観察時点において本剤群12例(3.3%)、標準製剤群7例(1.9%)でした3)


注)投与後の抗体反応の定義:ベースライン時にインスリン抗体陽性であった患者については、投与後の抗体反応は、インスリン抗体量(結合率で測定)の絶対的増加が1%以上かつベースラインからの相対的増加が30%以上として定義されました。ベースライン時にインスリン抗体陰性であった患者については、投与後の抗体反応は、試験薬投与後の試験期間中におけるインスリン抗体陰性からインスリン抗体陽性への変化(抗体結合率1.26%以上)として定義されました3)



[参考資料]

1) Blevins TC et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 2015; 17(8):726-733

2) Rosenstock J et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 2015; 17(8):734-741

3) Ilag LL et al Diabetes, Obesity and Metabolism 2016; 18(2):159-168

最終更新日: 2019 M07 19


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