インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

先行バイオ医薬品であるインスリン グラルギン(ランタス®)とインスリン グラルギンBS注「リリー」の副作用の発現に違いはあるのか?

成人1型糖尿病患者を対象とした第III相試験の結果、治験薬との因果関係を否定できない有害事象は、インスリン グラルギンBS注「リリー」(以下、本剤)群で6.3%、ランタス®(以下、標準製剤)群で5.2%に認められました。 成人2型糖尿病患者を対象とした第III相試験の結果、治験薬との因果関係を否定できない有害事象は、本剤群で6.9%、標準製剤群で6.1%に認められました。

成人1型糖尿病患者を対象としたインスリン リスプロ13回食前皮下投与併用時におけるインスリン グラルギンBS注「リリー」(以下、本剤)と先行バイオ医薬品であるランタス®(以下、標準製剤)11回皮下投与を比較した第3相国際共同試験(ABEB試験:ELEMENT-1試験、52週間投与)[本剤群269例(日本人49例)、標準製剤群267例(日本人51例)]において、治験薬との因果関係を否定できない有害事象は、本剤群で17 例(6.3%)、標準製剤群で14 例(5.2%)に発現しました。

多く見られた治験薬との因果関係を否定できない有害事象は、低血糖症[本剤群10例(3.7%)、標準製剤群9例(3.4%)]及び注射部位反応[本剤群2例(0.7%)、標準製剤群1例(0.4%)]でした1)


また、成人2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬与併用時における本剤と標準製剤11回皮下投与を比較した海外第3相試験(ABEC試験:ELEMENT-2試験、24週間投与)[本剤群379例、標準製剤群380例]において、治験薬との因果関係を否定できない有害事象は、本剤群で26例(6.9%)、ランタス群で23例(6.1%)に発現しました。

多く見られた治験薬との因果関係を否定できない有害事象は、体重増加[本剤群4例(1.1%)、標準製剤群4例(1.1%)]、異常体重増加[本剤群6例(1.6%)、標準製剤群1 例(0.3%)]及び注射部位疼痛[本剤群3例(0.8%)、標準製剤群3例(0.8%)]でした1)



[参考資料]

1) インスリン グラルギンBS注「リリー」 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M07 19


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