インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

先行バイオ医薬品であるインスリン グラルギン(ランタス®)とインスリン グラルギンBS注「リリー」の副作用の発現に違いはあるのか?

成人1型糖尿病患者を対象とした第III相試験の結果、治験薬との因果関係を否定できない有害事象は、インスリン グラルギンBS注「リリー」(以下、本剤)群で6.3%、ランタス®(以下、標準製剤)群で5.2%に認められました。 成人2型糖尿病患者を対象とした第III相試験の結果、治験薬との因果関係を否定できない有害事象は、本剤群で6.9%、標準製剤群で6.1%に認められました。

[解説]

成人1型糖尿病患者を対象にインスリン リスプロ13回食前皮下投与併用時のインスリン グラルギンBS注「リリー」(以下、本剤)と先行バイオ医薬品であるランタス®(以下、標準製剤)11回皮下投与を比較した第III相国際共同試験(ABEB試験:ELEMENT-1試験、52週間投与)[本剤群268例(日本人49例)、標準製剤群267例(日本人51例)]において、治験薬との因果関係を否定できない有害事象は、本剤群で17例(6.3%)、標準製剤群で14例(5.2%)に発現しました。

多く見られた治験薬との因果関係を否定できない有害事象は、低血糖症[本剤群10例(3.7%)、標準製剤群9例(3.4%)]及び注射部位反応[本剤群2例(0.7%)、標準製剤群1例(0.4%)]でした1)


また、成人2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬与併用時の本剤と標準製剤11回皮下投与を比較した海外第III相試験(ABEC試験:ELEMENT-2試験、24週間投与)[本剤群376例、標準製剤群380例]において、治験薬との因果関係を否定できない有害事象は、本剤群で26例(6.9%)、標準製剤群で23例(6.1%)に発現しました。

多く見られた治験薬との因果関係を否定できない有害事象は、体重増加[本剤群4例(1.1%)、標準製剤群4例(1.1%)]、異常体重増加[本剤群6例(1.6%)、標準製剤群1例(0.3%)]及び注射部位疼痛[本剤群3例(0.8%)、標準製剤群3例(0.8%)]でした2)



[引用元]

  1. インスリン グラルギンBS注「リリー」申請資料概要CTD 2.7.6.7.2.4.3.1(承認時評価資料)

  2. インスリン グラルギンBS注「リリー」申請資料概要CTD 2.7.6.8.2.4.3.1(承認時評価資料)

最終更新日: 2022年6月01日


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