インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

インスリン グラルギンBS注「リリー」の投与により癌の発現リスクは上昇するのか?

これまでにインスリン グラルギンBS注「リリー」が癌の発現リスクを上昇させるとの知見は得られておりません。

成人1型糖尿病患者を対象としたインスリン リスプロ13回食前皮下投与併用時におけるインスリン グラルギンBS注「リリー」(以下、本剤)と先行バイオ医薬品であるランタス®(以下、標準製剤)11回皮下投与を比較した第3相国際共同試験(ABEB試験:ELEMENT-1試験、52週間投与)[本剤群269例(日本人49例)、標準製剤群267例(日本人51例)]及び成人2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬与併用時における本剤と標準製剤11回皮下投与を比較した海外第3相試験(ABEC試験:ELEMENT-2試験、24週間投与)[本剤群379例、標準製剤群380例]の併合解析において、新生物の事象はすべて治験薬との因果関係が否定されており1)、これまでに本剤が癌の発現リスクを上昇させるとの知見は得られておりません。


<参考1

糖尿病診療ガイドライン(2016)には、糖尿病治療薬と癌リスクについて以下のように記載されています2)

  • 特定の糖尿病治療薬が癌罹患リスクに影響を及ぼすか否かについての現時点でのエビデンスは限定的である。

  • インスリンには腫瘍増殖作用があるが、インスリン製剤の使用と癌罹患リスクとの関連を示す質の高いエビデンスは存在しない。

  • インスリン グラルギン使用者における癌罹患リスク上昇(特に乳癌)を示唆する研究が報告されたが、その後実施されたメタアナリシスでは、グラルギン使用による癌罹患リスク上昇は示されなかった。


<参考2

ORIGIN試験の結果

12,537例を対象とした多国間、多施設共同、無作為化臨床試験において、6.2年間(中央値)の追跡期間で認められた癌の発症について、インスリングラルギン(ランタス®注)投与群と標準療法群の間に有意な群間差は認められませんでした(ハザード比1.0095%信頼区間、0.88-1.13p=0.97Cox比例ハザードモデル)3)


標準療法:医師の裁量及びその地域のガイドラインに基づく治療



[参考資料]

1) インスリン グラルギンBS注「リリー」 承認時評価資料

2) 日本糖尿病学会 編著. 糖尿病診療ガイドライン2016, 南江堂, 2016; p499-501

3) ORIGIN Trial Investigators et al. The New England Journal of Medicine 2012; 367(4):319-328

最終更新日: 2017 M12 01

お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

Ask us a question チャットで問い合わせる 受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約