インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

インスリン グラルギンBS注「リリー」を投与中に抗インスリン抗体が発現した場合、有効性が減弱するのか?

第3相試験の結果、抗体価とHbA1c、インスリン投与量との間には関連は認められませんでした。

成人1型糖尿病患者を対象としたインスリン リスプロ13回食前皮下投与併用時におけるインスリン グラルギンBS注「リリー」(以下、本剤)と先行バイオ医薬品であるランタス®(以下、標準製剤)11回皮下投与を比較した第3相国際共同試験(ABEB試験:ELEMENT-1試験、52週間投与)[n=536]、及び成人2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬与併用時における本剤と標準製剤11回皮下投与を比較した海外第3相試験(ABEC試験:ELEMENT-2試験、24週間投与)[n=759]において、抗体価とHbA1c、インスリン投与量、低血糖の発生率及び頻度との間には関連が認められませんでした1),2),3)


また、ELEMENT-1試験及びELEMENT-2試験のデータを、薬剤投与開始後の最大インスリン抗体結合率の上位4分位の患者とそれ以外の患者に分け分析した結果、インスリン抗体価高値が臨床転帰に影響を与えないことが示唆されています4)




[参考資料]

1) インスリン グラルギンBS注「リリー」 添付文書

2) インスリン グラルギンBS注「リリー」 インタビューフォーム

3) Ilag LL et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 2016; 18(2):159-168

4) Ilag LL et al. Diabetes Therapy 2017; 8(3):545-554

最終更新日: 2017 M12 01

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