インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

インスリン グラルギンBS注「リリー」によりアレルギーが発生することはあるか?

注射部位反応や注射に伴う反応、皮膚障害が報告されています。

成人1型糖尿病患者を対象としたインスリン リスプロ13回食前皮下投与併用時におけるインスリン グラルギンBS注「リリー」(以下、本剤)と先行バイオ医薬品であるランタス®(以下、標準製剤)11回皮下投与を比較した第3相国際共同試験(ABEB試験:ELEMENT-1試験、52週間投与)[n=536]、及び成人2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬与併用時における本剤と標準製剤11回皮下投与を比較した海外第3相試験(ABEC試験:ELEMENT-2試験、24週間投与)[n=759]の本剤群の安全性評価対象例644例において、以下に示す注射部位反応や注射に伴う反応、皮膚障害が報告されています1)


<注射部位反応>

注射部位疼痛4例(0.6%)、注射部位反応2例(0.3%)、注射部位腫瘤1例(0.2%)、注射部位そう痒感1例(0.2%)、注射部位硬結1例(0.2%)、注射部位結節1例(0.2%


<傷害、中毒および処置合併症>

注射に伴う反応1例(0.2%


<皮膚障害及び皮下組織障害>

そう痒症4例(0.6%)、皮膚灼熱感3例(0.5%)、ざ瘡1例(0.2%)、発疹1例(0.2%)、皮下結節1例(0.2%



[参考資料]

1) インスリン グラルギンBS注「リリー」 インタビューフォーム

最終更新日: 2017 M12 01

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