インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

インスリン グラルギンBS注「リリー」によりアレルギーが発生することはあるか?

第3相臨床試験の結果、1型糖尿病患者では8%、2型糖尿病患者では6%のアレルギー反応が報告されています。

[解説]

成人1 型糖尿病患者を対象としたインスリン リスプロ13 回食前皮下投与併用時におけるインスリン グラルギンBS注「リリー」(以下、本剤)と先行バイオ医薬品であるランタス®(以下、標準製剤)の11回皮下投与を比較した第3相国際共同試験(ABEB試験:ELEMENT-1試験、52週間投与)[n=536]および成人2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬併用時における本剤と標準製剤の11回皮下投与を比較した海外第3相試験(ABEC試験:ELEMENT-2試験、24 週間投与)[n=756]時のアレルギー発現割合は以下の通りでした。

1. ELEMENT-1及びELEMENT-2試験におけるアレルギー反応の発現割合 1,2

評価項目, n (%)

本剤
(n=268)

標準製剤
(n=267)

本剤
(n=376)

標準製剤
(n=380)

ELEMENT-1

ELEMENT-2

アレルギー反応 a

20 (8)

11 (4)

21 (6)

27 (7)

そう痒症、発疹、皮膚炎、その他 b

7 (3)

4 (2)

8 (2)

12 (3)

関節痛、関節炎、関節周囲炎

4 (2)

5 (2)

7 (2)

9 (2)

注射部位 c

6 (2)

2 (1)

5 (1)

4 (1)

薬物過敏症および過敏症

1 (<1)

1 (<1)

---

---

アレルギー性呼吸器症状、喘息、鼻浮

2 (1)

0 (0)

3 (1)

5 (1)

ELEMENT-1 =1型糖尿病患者に対する 前向き, 無作為化, 非盲検, 実薬対象比較試験

ELEMENT-2 =2型糖尿病患者に対する 前向き, 無作為化, 二重盲検, 実薬対象比較試験

a 患者は複数の項目に該当している場合があります。

b 血管性浮腫、斑状皮疹 、丘疹、光線過敏症反応、掻痒性発疹、蕁麻疹 、水疱性発疹

c 硬結、結節、掻痒、反応、腫れ

[引用元]

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733.

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741.


最終更新日: September 18, 2020


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