インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

先行バイオ医薬品であるインスリン グラルギン(ランタス®)とインスリン グラルギンBS注「リリー」の免疫原性に違いはあるのか?

第3相臨床試験の結果、1型糖尿病患者における抗インスリン抗体が検出可能であった患者の割合は24週全体ではインスリン グラルギンBS注「リリー」群80例(30%)ランタス®群90例(34%)、52週全体ではインスリン グラルギンBS注「リリー」群107例(40%)ランタス®群105例(39%)、2型糖尿病患者における抗インスリン抗体が検出可能であった患者の割合は24週全体ではインスリン グラルギンBS注「リリー」群56例(15%)ランタス®群40例(11%)でした。

解説

成人1 型糖尿病患者を対象としたインスリン リスプロ1 3 回食前皮下投与併用時におけるインスリン グラルギンBS注「リリー」(以下、本剤)と先行バイオ医薬品であるランタス®(以下、標準製剤)の1 1 回皮下投与を比較した第III 相国際共同試験(ABEB試験:ELEMENT-1試験、52週間投与)[n=535]および成人2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬投与併用時における本剤と標準製剤の1 1 回皮下投与を比較した海外第Ⅲ相試験(ABEC試験:ELEMENT-2試験、24 週間投与)[n=756]時の抗インスリン抗体が検出可能であった患者の割合は1の通りでした。

1. ELEMENT-1及びELEMENT-2試験における抗インスリン抗体が検出可能であった患者の割合1,2



評価項目a

ELEMENT-1

ELEMENT-2

本剤
(n=268)

標準製剤
(n=267)

本剤
(n=376)

標準製剤
(n=380)

24 週全体 , n (%)

80 (30)

90 (34)

56 (15)

40 (11)

52 週全体 , n (%)c

107 (40)

105 (39)

N/A

N/A

ELEMENT-1 =1型糖尿病患者に対する 前向き, 無作為化, 非盲検, 実薬対象比較試験

ELEMENT-2 =2型糖尿病患者に対する 前向き, 無作為化, 二重盲検, 実薬対象比較試験

a p>.05 for all within-study treatment comparisons.

b Data represents overall 24- and 52-week study periods and not LOCF.

C Data represents overall 24-week study period and not LOCF.

[引用元]

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733.

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741.

最終更新日: 2020年11月26日


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