インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

先行バイオ医薬品であるインスリン グラルギン(ランタス®)とインスリン グラルギンBS注「リリー」の免疫原性及びアレルギー発生頻度に違いはあるのか?

第3相試験の結果、インスリン グラルギンBS注「リリー」と先行バイオ医薬品であるランタス®の免疫原性及びアレルギーの発現に統計学的に有意な群間差は認められておりません。

成人1型糖尿病患者を対象としたインスリン リスプロ13回食前皮下投与併用時におけるインスリン グラルギンBS注「リリー」(以下、本剤)と先行バイオ医薬品であるランタス®(以下、標準製剤)11回皮下投与を比較した第3相国際共同試験(ABEB試験:ELEMENT-1試験、52週間投与)[n=536]、及び成人2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬与併用時における本剤と標準製剤11回皮下投与を比較した海外第3相試験(ABEC試験:ELEMENT-2試験、24週間投与)[n=759]の併合解析において、抗インスリン抗体の検出割合に本剤群と標準製剤群で統計学的に有意な差は認められておりません。


また、治験薬との因果関係を否定できないアレルギー関連の有害事象の発現率は本剤群で1.2%8例)、標準製剤群で1.2%8例)と同様でした1)



[参考資料]

1) インスリン グラルギンBS注「リリー」 承認時評価資料

最終更新日: 2017 M12 01


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