先行バイオ医薬品であるインスリン グラルギン（ランタス®）とインスリン グラルギンBS注「リリー」の免疫原性及びアレルギー発生頻度に違いはあるのか？

成人1型糖尿病患者を対象としたインスリン リスプロ1日3回食前皮下投与併用時におけるインスリン グラルギンBS注「リリー」（以下、本剤）と先行バイオ医薬品であるランタス^®（以下、標準製剤）1日1回皮下投与を比較した第3相国際共同試験（ABEB試験：ELEMENT-1試験、52週間投与）［n=536］、及び成人2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬与併用時における本剤と標準製剤1日1回皮下投与を比較した海外第3相試験（ABEC試験：ELEMENT-2試験、24週間投与）［n=759］の併合解析において、抗インスリン抗体の検出割合に本剤群と標準製剤群で統計学的に有意な差は認められておりません。

また、治験薬との因果関係を否定できないアレルギー関連の有害事象の発現率は本剤群で1.2%（8例）、標準製剤群で1.2%（8例）と同様でした¹⁾。

［参考資料］

1) インスリン グラルギンBS注「リリー」 承認時評価資料