インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ランタス®注(インスリン グラルギン100単位/mL製剤)からインスリングラルギンBS注「リリー」へ切り替える場合の安全性や有効性は?

第III相試験において試験前に先行バイオ医薬品であるランタス®の投与を受けていたと報告した患者において、24週時におけるHbA1cのベースラインからの変化量はインスリングラルギンBS注「リリー」(以下本剤)群に割り付けられた患者とランタス®(以下標準製剤)群に割り付けられた患者で統計学的に有意な差は認められず、重篤な低血糖の発現割合は本剤群で5%、標準製剤群で4%でした。

成人1 型糖尿病患者を対象としたインスリン リスプロ1 3 回食前皮下投与併用時におけるインスリン グラルギンBS注「リリー」(以下、本剤)と先行バイオ医薬品であるランタス®(以下、標準製剤)1 1 回皮下投与を比較した第III 相国際共同試験(ABEB試験:ELEMENT-1試験、52週間投与)[n=536]および成人2型糖尿病患者を対象に経口血糖降下薬与併用時における本剤と標準製剤1 1 回皮下投与を比較した海外第Ⅲ相試験(ABEC試験:ELEMENT-2試験、24 週間投与)[n=759]において試験前に標準製剤の投与を受けていた患者におけるサブグループ解析の結果を以下にお示しします。



<有効性>

ELEMENT-1試験及びELEMENT-2試験で試験前に先行バイオ医薬品であるランタス®の投与を受けていたと報告した患者のサブグループにおいて、主要評価項目である24 週時におけるHbA1c のベースラインからの変化量について本剤群に割り付けられた患者と標準製剤群に割り付けられた患者で統計学的に有意な差は認められませんでした1


<安全性>

ELEMENT-1試験で試験前に先行バイオ医薬品であるランタス®の投与を受けていたと報告した患者のサブグループにおいて、重篤な低血糖の発現割合は本剤群で5%、標準製剤群で4%、全ての低血糖の発現割合は本剤群で96%、標準製剤群で97%でした1)

ELEMENT-2試験で試験前に先行バイオ医薬品であるランタス®の投与を受けていたと報告した患者のサブグループにおいて、重篤な低血糖は両群で認められず、全ての低血糖の発現割合は本剤群で83%、標準製剤群で76%でした1)


結果のより詳細な情報は論文をご確認ください。



[参考資料]

1) Hadjiyianni I et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 2016; 18(4):425-429

最終更新日: 2019 M07 18

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