インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

インスリン グラルギンBS注「リリー」を妊婦に投与した場合催奇形性はあるか?胎児への影響は?

妊娠中及び出産後の糖尿病患者におけるインスリングラルギンBS注「リリー」の安全性を系統的には検討しておらず、胎児への影響は明らかではありません。

妊娠中及び出産後の糖尿病患者におけるインスリン グラルギンBS注「リリー」(以下、本剤)の安全性を系統的には検討しておらず、胎児への影響は明らかではありません。

本剤の臨床試験期間中に妊娠した被験者については、試験を中止し、安全性に関する後観察のため被験者を追跡しました。

3相試験において、本剤群では1例が妊娠し、試験を中止して、妊娠を継続及び出産していますが、合併症や先天性異常は認められていません1)


<参考>

インスリン グラルギン(ランタス®注)は、動物試験において生殖毒性を示しませんでした。

臨床においては、妊娠女性への投与を行った対照試験のデータは得られていません。インスリン グラルギンを妊娠女性に投与した大規模データ(妊娠転帰1000例超)によると、インスリン グラルギンによる特異的な妊娠時の有害事象、並びに催奇形性、及び胎児/新生児毒性は示されませんでした2)



[参考資料]

1) インスリングラルギンBS注「リリー」 承認時評価資料

2) ABASAGLAR 100 units/mL solution欧州製品概要


最終更新日: 2019 M07 11


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