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インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])
以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。
インスリン グラルギンBS注「リリー」のオーストラリア分類はB3※です。
なお、FDA では2015年6月30日をもって、これまで使用してきたFDA 胎児危険度分類(A/B/C/D/×の表記:旧カテゴリー)の表記を終了しています2)。
<参考>
オーストラリア分類の概要2)
Category B3
Drugs which have been taken by only a limited number of pregnant women and women of childbearing age, without an increase in the frequency of malformation or other direct or indirect harmful effects on the human fetus having been observed. Studies in animals have shown evidence of an increased occurrence of fetal damage, the significance of which is considered uncertain in humans.
※インスリングラルギンBS注「リリー」は2019年7月時点でオーストラリアで承認されておりません。 本カテゴリーはインスリン グラルギン(一般名)としての分類です。
[参考資料]
1) インスリン グラルギンBS注「リリー」米国添付文書(Revised:06/2016)
2) インスリン グラルギンBS注「リリー」 インタビューフォーム
最終更新日: 2019 M07 11
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