インスリン グラルギン BS注「リリー」 (インスリン グラルギン(遺伝子組換え)[インスリン グラルギン後続1])

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

インスリン グラルギンBS注「リリー」の妊娠カテゴリーは?

インスリン グラルギンBS注「リリー」のオーストラリア分類はB3です。 なお、FDA では、2015年6月30日をもって、これまで使用してきたFDA 胎児危険度分類(A/B/C/D/×の表記:旧カテゴリー)の表記を終了しています。

インスリン グラルギンBS注「リリー」のオーストラリア分類はB3です。

なお、FDA では2015630日をもって、これまで使用してきたFDA 胎児危険度分類(A/B/C/D/×の表記:旧カテゴリー)の表記を終了しています2)


<参考>

オーストラリア分類の概要2)

Category B3

Drugs which have been taken by only a limited number of pregnant women and women of childbearing age, without an increase in the frequency of malformation or other direct or indirect harmful effects on the human fetus having been observed. Studies in animals have shown evidence of an increased occurrence of fetal damage, the significance of which is considered uncertain in humans.


インスリングラルギンBS注「リリー」は20197月時点でオーストラリアで承認されておりません。 本カテゴリーはインスリン グラルギン(一般名)としての分類です。



[参考資料]

1) インスリン グラルギンBS注「リリー」米国添付文書(Revised06/2016

2) インスリン グラルギンBS注「リリー」 インタビューフォーム

最終更新日: 2019 M07 11


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