ジプレキサ ® (オランザピン)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ジプレキサ(オランザピン)の体重増加、肥満の発現状況(発現数、発現割合、発現時期)は?

各疾患別の臨床試験及び特定使用成績調査の副作用発現状況は以下の通りです。発現時期は、患者により異なりますが、国内臨床試験では、20週までは比較的急速に増加し、その後穏やかになりました。

解説

発現数・発現割合

各疾患別の臨床試験及び特定使用成績調査等の副作用発現数・発現割合は以下の通りです1,2

1  <統合失調症>


治験時

製造販売後臨床試験

特定使用成績調査

ジプレキサ特別調査

Health Outcome特別調査

統合失調症急性期(Acute PMS)

調査症例数

580

110

3753

1850

1123

副作用等の種

副作用等の種類別発現症例(件数)(%

体重増加

95(16.38)

15(13.64)

322(8.58)

88(4.76)

19(1.69)

肥満

21(0.56)

11(0.59)

使用したMedDRA/Jバ―ジョン:10.0

2 <双極性障害における躁症状の改善>

 

承認時迄の状況

特定使用成績調査

調査症例数

186

609

副作用等の種類

副作用等の種類別発現症例(件数)(%

体重増加

26(13.98)

33(5.42)

肥満

3(0.49)

使用したMedRAバ―ジョン:16.1

3  <双極性障害におけるうつ症状の改善>

 

承認時迄の状況

特定使用成績調査

調査症例数

485

499

副作用等の種類

副作用等の種類別発現症例(件数)(%

体重増加

128(26.39)

24(4.81)

肥満

2(0.40)

過体重

2(0.41)

 使用したMedRAバ―ジョン:18.0

 

 

発現時期

患者によって異なりますが、参考までに、統合失調症の国内臨床試験時の平均体重変化量は、オランザピン経口服用後6週、16週、20週時点でそれぞれ1 kg2.15 kg3.21 kgと比較的急速に増加し、その後穏やかになり32週、52週(約1年)ではそれぞれ4.06 kg4.3 kgでした3

また、市販後特定使用成績調査においては、平均体重はベ―スライン時58.9 kgに対し、1ヵ月後59.5 kg3ヵ月後60.1 kg6ヵ月後60.4 kg9ヵ月後60.9 kg12ヵ月後61.0 kgでした4

海外での13件のプラセボコントロ―ル試験の統合解析では、6週間での平均体重変化は+2.6 kg(プラセボ−0.3 kg)、投与期間中央値(238日)での平均体重変化は、オランザピン5.4 kgでした2

しかし、あくまでも平均変化量ですので個々の患者様によって体重増加の時期は異なりますので、ご注意ください。

双極性障害の躁症状を対象にした海外長期試験の併合成績では、オランザピン投与開始から12ヵ月までの体重増加の有害事象発現のハザ―ド率の推移を解析した結果、初発の有害事象発現のハザ―ド率は投与開始後1ヵ月以内が最も高く、その後減少しました5

 

 

[参考資料]

1. ジプレキサ インタビュ―フォ―ム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Zyprexa/PDF/ZYP_TAB_FG_ZYD_IF.pdf

2. 社内資料, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries

3. 久米明人, 栗林和彦, 田中洋子. 日本の精神分裂病患者におけるOLANZAPINE治療と体重変化. 臨床精神薬理. 2001; 4(10): 1441―1458.

4. 西馬信一, 高垣範子, 盛谷美和, . 統合失調症におけるolanzapineの前向き市販後特別調査の最終結果報告. 臨床精神薬理. 2008;11(6) :1107―1124.

5. ジプレキサ 承認時評価資料(双極性障害における躁症状の改善)

最終更新日: 2019 M07 11


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