ジプレキサ ® (オランザピン)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ジプレキサ(オランザピン)の食欲亢進の発現状況(発現数、発現割合、発現時期)は?

各疾患別の臨床試験及び特定使用成績調査の副作用発現状況は以下の通りです。発現時期は、ジプレキサ経口剤の双極性障害の躁症状を対象にした海外長期試験の併合成績では、初発の有害事象発現のハザード率は投与開始後1ヵ月以内が最も高く、その後減少しました。

解説

発現数・発現割合

各疾患別の臨床試験及び特定使用成績調査等の副作用発現数・発現割合は以下の通りです1,2

1  <統合失調症>


治験時

製造販売後臨床試験

特定使用成績調査

ジプレキサ特別調査

Health Outcome特別調査

統合失調症急性期(Acute PMS)

調査症例数

580

110

3753

1850

1123

副作用等の種

副作用等の種類別発現症例(件数)(%

食欲亢進

27(4.66)

34(30.91)

58(1.55)

44(2.38)

8(0.71)

過食

18(0.48)

3(0.16)

3(0.27)

使用したMedDRA/Jバ―ジョン:10.0

2 <双極性障害における躁症状の改善>

 

承認時迄の状況

特定使用成績調査

調査症例数

186

609

副作用等の種類

副作用等の種類別発現症例(件数)(%

食欲亢進

11(5.91)

5(0.82)

過食

1(0.54)

1(0.16)

使用したMedRAバ―ジョン:16.1

3  <双極性障害におけるうつ症状の改善>

 

承認時迄の状況

特定使用成績調査

調査症例数

485

499

副作用等の種類

副作用等の種類別発現症例(件数)(%

食欲亢進

64(13.20)

9(1.80)

過食

2(0.41)

4(0.80)

食物渇望

1(0.21)

神経性過食症

5(1.03)

 使用したMedRAバ―ジョン:18.0

 

 

発現時期

患者によって異なりますが、経口剤の双極性障害の躁症状を対象にした海外長期試験の併合成績では、オランザピン投与開始から12ヵ月までの食欲亢進の有害事象発現のハザ―ド率の推移を解析した結果、初発の有害事象発現のハザ―ド率は投与開始後1ヵ月以内が最も高く、その後減少しました 3。 

 

 

[参考資料]

1. ジプレキサ インタビュ―フォ―ム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Zyprexa/PDF/ZYP_TAB_FG_ZYD_IF.pdf

2. 社内資料, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries

3. ジプレキサ 承認時評価資料(双極性障害における躁症状の改善)

最終更新日: 2019 M07 11


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