トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

≪尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、感染性紅皮症≫ トルツ(イキセキズマブ)の12週時点でのQ2W継続/Q4W変更の判断基準は?判断するタイミングは12週ちょうどでないとだめか?

通常、イキセキズマブは12週以降はQ4Wで皮下投与します。12週時のQ2W投与継続については、特に判断基準の規定は設けていませんので、臨床上効果不十分と判断された場合はQ2Wで皮下投与できます。判断するタイミングは、12週時という規定のみで前後の猶予日数の規定はありません。

解説

尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、感染性紅皮症≫

通常、イキセキズマブは12週以降はQ4Wで皮下投与します112週時のQ2W投与継続については、特に判断基準の規定は設けていませんので、臨床上効果不十分と判断された場合はQ2Wで皮下投与できます。

判断するタイミングは、12週時という規定のみで前後の猶予日数の規定はありません。なお参考までに、乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(IXORA-P)では、12週時のVisit猶予期間は12週目の前後4日間でした。

<参考>

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(IXORA-P)において、12週時でノンレスポンダー(sPGAスコアが2以上の被験者)と判断された患者の割合は16.3%96/588例)でした2。なお、患者背景、ベースライン特性について、12週時レスポンダー(sPGAスコアが0又は1)とノンレスポンダーとの間に臨床的に重要な違いは認められませんでした3

 

Q2W = 2週間隔

Q4W = 4週間隔

sPGA = 医師による静的総合評価(static Physician Global Assessments
皮疹の重症度を6段階(0:無症状、1:ごく軽度、2:軽度、3:中等度、4:重度、5:きわめて重度)にて評価する。
本剤の効果は0又は1の割合について効果判定に用いた。


 

[参考資料]

1. トルツ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Taltz/PDF/TAL_PI.pdf

2. トルツ 承認時評価資料

3. 社内資料, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries

最終更新日: 2019 M11 28


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットで問い合わせる 受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約