≪尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、感染性紅皮症≫ トルツ（イキセキズマブ）の維持投与期間にQ2WからQ4Wに変更する（治療反応が得られた場合）判断基準はあるか？

解説

≪尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、感染性紅皮症≫

特に判断基準の規定は設けていませんので、臨床上、治療反応が得られた場合はQ4Wへの変更をお願いいたします。

＜参考＞

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験（IXORA-P）において、12週時でノンレスポンダー（sPGAスコアが2以上の被験者）と判断された患者のイキセキズマブQ2W投与群におけるsPGA（0又は1）、PASI 75、PASI 90及びPASI 100達成率を表 1.に示します¹。

表 1.   12週時でノンレスポンダーと判断された患者の各評価指標の達成率（イキセキズマブQ2W投与群）

	sPGA（0又は1）	PASI 75	PASI 90	PASI 100
12週	0% （0/96例）	61.5% （59/96例）	15.6% （15/96例）	0% （0/96例）
16週	43.8% （42/96例）	75.0% （72/96例）	41.7% （40/96例）	4.2% （4/96例）
52週	63.5% （61/96例）	81.3% （78/96例）	63.5% （61/96例）	31.3% （30/96例）

 欠測値は、ノンレスポンダー （NRI） として取り扱った。

 

 

NRI = Non-Responder Imputation
評価が得られなかった症例はノンレスポンダーとして補完する方法。

PASI = 乾癬の面積と重症度の指標（Psoriasis Area and Severity Index）
ベースラインから75%以上の改善をPASI 75、90%以上の改善をPASI 90、100%の改善をPASI 100と示す。

Q2W = 2週間隔

Q4W = 4週間隔

sPGA = 医師による静的総合評価（static Physician Global Assessments）
皮疹の重症度を6段階（0：無症状、1：ごく軽度、2：軽度、3：中等度、4：重度、5：きわめて重度）にて評価する。
本剤の効果は0又は1の割合について効果判定に用いた。

 

［参考資料］

1. トルツ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Taltz/PDF/TAL_PI.pdf