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トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。
≪尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症≫ トルツ(イキセキズマブ)の維持投与期間にQ2WからQ4Wに変更する(治療反応が得られた場合)判断基準はあるか?
特に判断基準の規定は設けていませんので、臨床上、治療反応が得られた場合はQ4Wへの変更をお願いいたします。
[解説]
≪尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症≫
特に判断基準の規定は設けていませんので、臨床上、治療反応が得られた場合はQ4Wへの変更をお願いいたします。
<参考>
乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(IXORA-P)において、12週時でノンレスポンダー(sPGAスコアが2以上の被験者)と判断された患者のイキセキズマブQ2W投与群におけるsPGA(0又は1)、PASI 75、PASI 90及びPASI 100達成率を表 1.に示します1。
表 1. 12週時でノンレスポンダーと判断された患者の各評価指標の達成率(イキセキズマブQ2W投与群)
|
sPGA(0又は1) |
PASI 75 |
PASI 90 |
PASI 100 |
12週 |
0% (0/96例) |
61.5% (59/96例) |
15.6% (15/96例) |
0% |
16週 |
43.8% (42/96例) |
75.0% (72/96例) |
41.7% (40/96例) |
4.2% (4/96例) |
52週 |
63.5% (61/96例) |
81.3% (78/96例) |
63.5% (61/96例) |
31.3% (30/96例) |
欠測値は、ノンレスポンダー (NRI) として取り扱った。
NRI = Non-Responder
Imputation
評価が得られなかった症例はノンレスポンダーとして補完する方法。
PASI = 乾癬の面積と重症度の指標(Psoriasis
Area and Severity Index)
ベースラインから75%以上の改善をPASI
75、90%以上の改善をPASI
90、100%の改善をPASI
100と示す。
Q2W = 2週間隔
Q4W = 4週間隔
sPGA = 医師による静的総合評価(static
Physician Global
Assessments)
皮疹の重症度を6段階(0:無症状、1:ごく軽度、2:軽度、3:中等度、4:重度、5:きわめて重度)にて評価する。
本剤の効果は0又は1の割合について効果判定に用いた。
1. トルツ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Taltz/PDF/TAL_PI.pdf
最終更新日: 2021年9月21日
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