トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

≪尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、感染性紅皮症≫ トルツ(イキセキズマブ)の維持投与期間にQ2WからQ4Wに変更する(治療反応が得られた場合)判断基準はあるか?

特に判断基準の規定は設けていませんので、臨床上、治療反応が得られた場合はQ4Wへの変更をお願いいたします。

解説

尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、感染性紅皮症≫

特に判断基準の規定は設けていませんので、臨床上、治療反応が得られた場合はQ4Wへの変更をお願いいたします。

<参考>

乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(IXORA-P)において、12週時でノンレスポンダー(sPGAスコアが2以上の被験者)と判断された患者のイキセキズマブQ2W投与群におけるsPGA0又は1)、PASI 75PASI 90及びPASI 100達成率を1.に示します1

1.   12週時でノンレスポンダーと判断された患者の各評価指標の達成率(イキセキズマブQ2W投与群)

 

sPGA0又は1) 

PASI 75 

PASI 90 

PASI 100 

12週 

0%

0/96例)  

61.5%

59/96例)  

15.6%

15/96例)  

 0%
0/96例)

16週 

43.8%

42/96例)  

75.0%

72/96例)  

41.7%

40/96例)  

4.2%

4/96例)  

52週 

63.5%

61/96例)  

81.3%

78/96例)  

63.5%

61/96例)  

31.3%

30/96例)  

 欠測値は、ノンレスポンダー (NRI) として取り扱った。

 

 

NRI = Non-Responder Imputation
評価が得られなかった症例はノンレスポンダーとして補完する方法。

PASI = 乾癬の面積と重症度の指標(Psoriasis Area and Severity Index
ベースラインから75%以上の改善をPASI 7590%以上の改善をPASI 90100%の改善をPASI 100と示す。

Q2W = 2週間隔

Q4W = 4週間隔

sPGA = 医師による静的総合評価(static Physician Global Assessments
皮疹の重症度を6段階(0:無症状、1:ごく軽度、2:軽度、3:中等度、4:重度、5:きわめて重度)にて評価する。
本剤の効果は0又は1の割合について効果判定に用いた。


 

[参考資料]

1. トルツ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Taltz/PDF/TAL_PI.pdf

最終更新日: 2019 M11 28


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