トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))
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≪尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症≫ トルツ(イキセキズマブ)の維持投与期間にQ2WからQ4Wに変更する(治療反応が得られた場合)判断基準はあるか?
特に判断基準の規定は設けていませんので、臨床上、治療反応が得られた場合はQ4Wへの変更をお願いいたします。
[解説]
≪尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症≫
特に判断基準の規定は設けていませんので、臨床上、治療反応が得られた場合はQ4Wへの変更をお願いいたします。
参考:
乾癬患者を対象とした第III相臨床試験(IXORA-P)において、12週時でノンレスポンダー(sPGAスコアが2以上の被験者)と判断された患者のイキセキズマブQ2W投与群におけるsPGA(0又は1)、PASI 75、PASI 90及びPASI 100達成率を表1に示します1)。
表1)12週時でノンレスポンダーと判断された患者の各評価指標の達成率(イキセキズマブQ2W投与群)*
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sPGA(0又は1) |
PASI 75 |
PASI 90 |
PASI 100 |
12週 |
0% (0/96例) |
61.5% (59/96例) |
15.6% (15/96例) |
0% (0/96例) |
16週 |
43.8% (42/96例) |
75.0% (72/96例) |
41.7% (40/96例) |
4.2% (4/96例) |
52週 |
63.5% (61/96例) |
81.3% (78/96例) |
63.5% (61/96例) |
31.3% (30/96例) |
*sPGA(0又は1)、PASIにおける欠測値は、ノンレスポンダー(NRI)として取り扱った。
Q2W = 2週間隔
Q4W = 4週間隔
sPGA = 医師による静的総合評価(static Physician Global Assessments)、皮疹の重症度を6段階(0:無症状、1:ごく軽度、2:軽度、3:中等度、4:重度、5:きわめて重度)にて評価する。イキセキズマブの効果は0又は1の割合について効果判定に用いた。
PASI = 乾癬の面積と重症度の指標(Psoriasis Area and Severity Index)、ベースラインから75%以上の改善をPASI 75、90%以上の改善をPASI 90、100%の改善をPASI 100と示す。
NRI = Non-Responder Imputation、評価が得られなかった症例はノンレスポンダーとして補完する方法
[引用元]
最終更新日: January 2024
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