ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

パートナーが妊娠する可能性のある男性患者にベージニオ(アベマシクリブ)を投与する場合の注意点は?

ヒトの男性における妊孕性のデータはありません。 イヌ及びラットを用いた反復投与毒性試験において雄生殖器で細胞障害性の影響が認められ、男性の生殖機能が障害される可能性が示唆されました。男性生殖器に有害な影響を及ぼす可能性及びその影響が回復しない可能性があることに注意してください。

解説

ヒトの男性における妊孕性のデータはありません。
イヌ及びラットを用いた反復投与毒性試験において雄生殖器で細胞障害性の影響が認められ、男性の生殖機能が障害される可能性が示唆されました(以下の試験結果を参照)1。男性生殖器に有害な影響を及ぼす可能性及びその影響が回復しない可能性があることに注意してください。

なお、精液を介してアベマシクリブが女性パートナーに移行する量は少量であり、また遺伝毒性が陰性であることから、アベマシクリブ治療中の男性患者に対し、避妊法の使用についての注意喚起は必要ないと考えられます1

イヌ及びラットを用いた反復投与毒性試験

  • 1011週齢のSprague Dawley系ラットにアベマシクリブを28日間11回経口投与(用量:103050 mg/kg、各群10例)し、その後28日間の休薬期間を設け回復性を評価したところ、10 mg/kg以上で前立腺及び精嚢の萎縮、精巣上体管内細胞残屑並びに精巣の精子細胞残留を伴う胚細胞の変性/枯渇が認められました。用量の増加に伴い器官重量減少及び肉眼的な器官の小型化を伴う場合もありました1

  • 89ヵ月齢のビーグル犬にアベマシクリブを91日間11回経口投与(用量:0.313 mg/kg、各群3例)したところ、0.3 mg/kg以上で精巣の精細管変性/壊死並びに精巣上体の精子減少/無精子及び細胞残屑が認められ、精巣の重量減少及び肉眼的小型化が認められました1

  • イヌ及びラットとも精巣及び精巣上体における毒性変化については、28日の休薬期間では回復性を確認できませんでした。イヌでは臨床曝露量よりも低い曝露量で雄生殖器の傷害が生じたことから、アベマシクリブを男性患者に投与した場合、生殖器へ有害な影響を及ぼす可能性及びその影響が回復しない可能性が考えられます1

[参考資料]

1. ベージニオ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M08 09


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