ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の回答は質問にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

妊娠可能な女性において、ベージニオ(アベマシクリブ)投与中止後、妊娠への影響がなくなるのはいつ頃からか?

アベマシクリブ投与終了後3週間程度と考えられます。

解説

アベマシクリブ投与終了後3週間程度と考えられます1

投与終了後から薬物が体内から消失するまでを避妊期間、妊婦への影響がなくなるまでの期間とする場合、一般的に消失半減期の5倍に相当する期間が設定されます2

外国人癌患者に本剤200 mgを単回経口投与したときのアベマシクリブの消失半減期は21.3時間(範囲:11.663.0時間)であり3、最も長い消失半減期を基準に消失半減期の5倍に相当する期間を約2週間と算出し、さらに安全性担保のため1週間を加え、避妊期間を3週間と設定しました1。なお、国内第Ⅰ相臨床試験(JPBC試験)において日本人患者に本剤を単回経口投与したときの消失半減期及びそのばらつきの程度は外国人と同程度でした3

[参考資料]

1. 社内資料

2. Stewart, J. et al. Birth Control in Clinical Trials: Industry Survey of Current Use Practices, Governance, and Monitoring. Ther Innov Regul Sci. 2016;50(2):155-168. https://doi.org/10.1177/2168479015608415

3. ベージニオ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M08 09

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