ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

肝機能障害患者にベージニオ(アベマシクリブ)を投与する場合の用法・用量と注意点は?

アベマシクリブは主に肝臓で代謝されます。 軽度又は中等度の肝機能障害(Child-Pugh分類A又はB)のある患者には、用量調節の必要はありません。 ただし、重度の肝機能障害(Child-Pugh分類C)のある患者では、1回150mg 1日1回とし、慎重に投与してください。

解説

アベマシクリブは主に肝臓で代謝されます1,2
軽度又は中等度 の肝機能障害 (Child-Pugh分類A又はB)を有する患者では、用量調節の必要はありません。通常の用法・用量である1150 mg12回投与を行ってください1,2

ただし、重度の肝機能障害 (Child-Pugh分類C) のある患者では、患者のリスクベネフィットを考慮し、本剤の適応を慎重に検討してください。重度の肝機能障害患者では本剤の消失半減期が延長するとの報告があるため、本剤を投与する場合には、1150 mg 11回に減量するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意してください12

肝機能障害を有する患者を対象にした臨床試験結果は以下をご参照ください。

様々な重症度の肝機能障害を有する被験者を対象とした単回投与薬物動態試験(JPBV試験)1,2

重度の肝機能障害 (Child-Pugh分類C) を有する被験者6例に本剤200mgを単回経口投与したとき、正常な肝機能を有する被験者10例と比較して、総活性物質[アベマシクリブ、代謝物M2M18M20の合算]の非結合型の曝露量(AUC)が2.69倍増加し、アベマシクリブの消失半減期は24時間から55時間へ延長しました。

一方、軽度又は中等度の肝機能障害 (Child-Pugh分類A又はB) を有する被験者9例及び10例での曝露量は正常な肝機能を有する被験者と同程度でした。

本邦承認外用法・用量

[参考資料]

1. ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf

2. ベージニオ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M08 08


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