ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

腎機能障害患者にベージニオ(アベマシクリブ)を投与する場合の用法・用量と注意点は?

アベマシクリブ及びその代謝物は腎臓からほとんど排泄されません。母集団薬物動態解析において腎機能障害の影響を検討した結果、軽度及び中等度の腎機能障害はアベマシクリブの曝露量に影響を及ぼしませんでした。重度の腎機能障害を有する患者、末期の腎疾患の患者、透析中の患者はデータが報告されていません。

解説

アベマシクリブ及びその代謝物は腎臓からほとんど排泄されません1,2

母集団薬物動態解析において腎機能障害の影響を検討した結果、軽度(60 mL/min≦CrCl90 mL/min383例)及び中等度(30 mL/min≦CrCl60 mL/min127例)の腎機能障害はアベマシクリブの曝露量に影響を及ぼしませんでした1,2

なお、重度( CrCl 30 mL/min)の腎機能障害を有する患者、末期の腎疾患の患者、透析中の患者は、国際共同第III相試験(MONARCH 2試験、MONARCH 3試験)では除外されていたため、データが報告されていません(以下の選択基準を参照) 1,2。しかし、重度の腎機能障害は肝代謝酵素及びトランスポーターに影響を与える可能性が報告されていることから、重度の腎機能障害・末期の腎疾患・透析中の患者ではベージニオの薬物動態に影響を与える可能性があります1,2


アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH 2試験)の選択基準(抜粋)1,2

5.血液、肝臓、腎臓の臓器機能が十分な患者

  •  好中球数1.5×109/L以上、血小板数100×109/L以上、ヘモグロビン8 g/dL以上

  •  ビリルビン、血清クレアチニン値がULN1.5倍以下及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)がULN3.0倍以下

アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第III相試験(MONARCH 3試験)の選択基準(抜粋)1,2

5.血液、肝臓、腎臓の臓器機能が十分な患者

  • 好中球数1.5×109/L以上、血小板数100×109/L以上、ヘモグロビン8 g/dL以上

  • ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍以下及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULN3.0倍以下(肝転移がみられる場合はALT及びASTULN5倍以下)

  •  血清クレアチニン値がULN1.5倍以下


[参考資料]

1. ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf

2. ベージニオ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M08 08


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