ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)投与による血清クレアチニン濃度の増加には用量依存性があるのか?

アベマシクリブは用量依存的に血清クレアチニン値を上昇させると考えられます。 アベマシクリブ1回150mg 1日2回と内分泌療法剤を投与した2つの国際共同第III相試験(MONARCH 2試験、MONARCH 3試験)では、本剤投与期間中のクレアチニン値の上昇程度は投与開始前のベースラインの15~40%程度でした。

解説

アベマシクリブを単独投与した海外第II相試験(MONARCH 1試験)で曝露量-反応解析を実施したところ、アベマシクリブ1200mg※ 12回反復投与した患者ではアベマシクリブ、その代謝物であるM2M20の曝露量と血清クレアチニン値との間に正の関連性が認められました1

この血清クレアチニン値上昇の機序は腎尿細管のトランスポーターの阻害によるものであり、糸球体機能の障害を反映しているものではないと考えられます2

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH 2試験)、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第III相試験(MONARCH 3試験)では、1150mg 12回で投与開始後、1ヵ月以内に血清クレアチニン値が1540%程度上昇しました2

承認外用法・用量

[参考資料]

1. ベージニオ 承認時評価資料

2. ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf

最終更新日: 2019 M06 12


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