ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<手術不能又は再発乳癌> ベージニオ(アベマシクリブ)の奏効までの期間は?

アベマシクリブの奏効(CR+PR)と判定されるまでの期間(中央値)は、アベマシクリブとフルベストラントを併用したMONARCH 2試験で3.7ヵ月、アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用したMONARCH 3試験で3.5ヵ月でした。

解説

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH 2試験)1)において、画像診断により奏効(CR+PR)と判定されるまでの期間(中央値)は、アベマシクリブ+フルベストラント群3.7ヵ月、プラセボ+フルベストラント群4.0ヵ月でした2)

なお、画像検査による抗腫瘍効果の評価は、第3サイクルから第13サイクルまでは2サイクルごとに1日目と7日目の間、第14サイクル以降は3サイクルごとに1日目と7日目の間に実施しました1)

アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第III相試験(MONARCH 3試験)3)において、画像診断により奏効(CR+PR)と判定されるまでの期間(中央値)は、アベマシクリブ+NSAI3.5ヵ月、プラセボ+NSAI3.6ヵ月でした4)

なお、画像検査による抗腫瘍効果の評価は、第2サイクルから第18サイクルまでは2サイクルごとに21日目と28日目の間、第19サイクル以降は3サイクルごとに21日目と28日目の間に実施しました3)

臨床試験においては、28日を1サイクルとしていました。

[引用元]

1. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884.

2. ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) CTD 2.7.3.2.2

3. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646.

3. ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) CTD 2.7.3.2.3

最終更新日: 2021年12月24日


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