ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)の奏効までの期間は?

アベマシクリブの奏効(CR+PR)と判定されるまでの期間(中央値)は、アベマシクリブとフルベストラントを併用したMONARCH 2試験で3.7ヵ月、アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用したMONARCH 3試験で3.5ヵ月でした。

解説

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH 2試験)1において、画像診断により奏効(CR+PR)と判定されるまでの期間(中央値)は、アベマシクリブ+フルベストラント群3.7ヵ月、プラセボ+フルベストラント群4.0ヵ月でした2

なお、画像検査による抗腫瘍効果の評価は、第3サイクルから第13サイクルまでは2サイクルごとに1日目と7日目の間、第14サイクル以降は3サイクルごとに1日目と7日目の間に実施しました1

アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第III相試験(MONARCH 3試験)3において、画像診断により奏効(CR+PR)と判定されるまでの期間(中央値)は、アベマシクリブ+NSAI3.5ヵ月、プラセボ+NSAI3.6ヵ月でした2

なお、画像検査による抗腫瘍効果の評価は、第2サイクルから第18サイクルまでは2サイクルごとに21日目と28日目の間、第19サイクル以降は3サイクルごとに21日目と28日目の間に実施しました3

臨床試験においては、28日を1サイクルとしていました。

[参考資料]

1. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585.

2. ベージニオ 承認時評価資料

3. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155.

最終更新日: 2019 M08 19


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