ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)にフルベストラント、アナストロゾール及びレトロゾール以外の内分泌療法剤を併用したデータはあるか?

フルベストラント、アナストロゾール及びレトロゾール以外の内分泌療法剤とアベマシクリブを併用投与した際の臨床的有用性を示した臨床試験成績は得られていません。

解説

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH 2試験)及びアベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI )を併用した国際共同第III相試験(MONARCH 3試験)では、フルベストラント又はレトロゾール、アナストロゾールとの併用における有効性及び安全性が確認されました1-3。エキセメスタン又はタモキシフェンと併用した際の臨床的有用性を示した第III相臨床試験の成績は得られていないことから、アベマシクリブの投与に際しては、MONARCH 2試験及びMONARCH 3試験でアベマシクリブと併用された薬剤を理解した上で、併用する内分泌療法剤を選択してください4

タモキシフェン又はエキセメスタンとの併用については、海外第Ⅰb相試験(JPBH試験)の結果が報告されています3

 レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン又はタモキシフェンとの併用投与の安全性及び忍容性を評価した海外第Ib 相試験(JPBH 試験)(外国人における成績)3

ホルモン受容体陽性かつHER2 陰性転移性乳癌患者を対象に、レトロゾール(12.5 mg 11回、20例)、アナストロゾール(11mg 11回、16例)、タモキシフェン(120 mg 11回、16例)又はエキセメスタン(125 mg 11回、15例)の各内分泌療法剤とアベマシクリブ1200 mg1 2 回の併用投与を行った海外第Ib 相試験(JPBH 試験)において、アベマシクリブと併用した内分泌療法剤ごとの主な有害事象は以下の通りでした。

1 レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン又はタモキシフェンと併用投与時の主な有害事象の発現例数及び割合3


また、奏効率(CR+PR)は、アベマシクリブ+レトロゾール群:2/9 例(22.2%)、アベマシクリブ+アナストロゾール群3/9 例(33.3%)、アベマシクリブ+ タモキシフェン群:3/8例(37.5%)、アベマシクリブ+ エキセメスタン群:6/10 例(60.0%)でした3

なお、本試験における下痢の発現割合(98.5%)及び重症度(グレード334.3%)並びに下痢により治験薬を休薬した患者の割合(47.0%)及び減量した患者の割合(45.5%)を考慮し、内分泌療法剤との併用時におけるアベマシクリブの推奨用法・用量は1 150mg 1 2 回とされました2,3

本試験において、アベマシクリブの薬物動態に対するタモキシフェン又はエキセメスタン併用の影響は認められず、タモキシフェン又はエキセメスタンの薬物動態に対するアベマシクリブ併用の影響も認められませんでした3

承認外用法・用量

[参考資料]

1. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155.

2. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585.

3. ベージニオ 承認時評価資料

4. ベージニオ 審査報告書

最終更新日: 2019 M08 19

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