ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通> ベージニオ(アベマシクリブ)の用法・用量設定の根拠は?

切除不能又は再発乳癌における臨床試験成績を踏まえて、ベネフィット・リスクの観点から、内分泌療法剤と併用する際のアベマシクリブの用法・用量は1回150 mg 1日2回が妥当と判断されました。再発高リスクの乳癌における術後薬物療法においては、monarchE試験の設定を踏まえ投与期間が最大24ヵ月と設定されました。

[解説]

<手術不能又は再発乳癌>

アベマシクリブ単剤MTDmaximum tolerated dose:最大耐量)は、進行癌患者を対象にアベマシクリブを投与した用量漸増、海外第I相試験(JPBA試験)で決定しました(外国人における成績)1)

11回での用量漸増パートでは、アベマシクリブ1225 mgまで検討しましたが、MTDに到達せず、薬物動態解析結果から曝露量の増加は用量比例性を下回ることが示されたため、12回投与で検討を行うこととしました1)
1
2回投与での用量漸増パートでは175275 mg75100150200275 mgを検討し、1275 mg 12投与された3例中2例で、DLTdose limiting toxicity:用量制限毒性)に該当するグレード3の疲労が発現し、MTDを超えたと判断されました。1段階下の1200 mg 12投与でのDLT発現が7例中1例(グレード3の疲労)であったため、単剤における12回投与でのMTD200 mgと決定されました1)

承認外用法・用量

アベマシクリブとフルベストラントを併用した際の用法用量については、JPBA試験内での検討において1200mg12の用法用量が許容可能と判断されましたが、MONARCH 2試験2)において、1200 mg 12回投与を用いて試験を開始したところ、下痢の副作用により減量を要する症例が多く認められたことから、90例が組み込まれた時点で、投与中の全症例の用量を150mg以下に減量し、新たに組み入れる患者の開始用量も1150mg12回に変更され試験が行われました1)

承認外用法・用量

MONARCH3試験3)では、アベマシクリブとレトロゾール又はアナストロゾールを併用した海外第Ib相試験(JPBH試験)の安全性データに基づき、1150 mg 12回の用量設定で試験を行いました1)

これらの国際共同第III相試験の結果、手術不能又は再発乳癌患者に対する内分泌療法剤との併用におけるアベマシクリブ1150 mg 12回投与の有効性及び安全性が確認され、ベネフィット・リスクの観点から、内分泌療法との併用におけるアベマシクリブの用法・用量は、1150 mg 12回投与が妥当と判断されました1)



<再発高リスクの乳癌における術後薬物療法>

既承認である手術不能又は再発乳癌に対する投与と同様の用法・用量(150 mg 12回投与)の設定に加え、術後薬物療法としてのアベマシクリブの投与期間が最大 24 カ月間と設定されました。 monarchE 試験において、HR 陽性かつ HER2 陰性であり、再発高リスクの乳癌患者に対して、術後薬物療法としてのアベマシクリブと内分泌療法併用投与の臨床的有用性が示されたことから、monarchE試験における設定に基づき、アベマシクリブの用法・用量が設定されました4)



[引用元]

1) ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) CTD 1.8.3.2.1

2) Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884.

3) Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646.

4) ベージニオ審査報告書(承認時評価資料)7.R.4.1 本薬の用法・用量及び併用する内分泌療法剤について

最終更新日: 2021年12月24日


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