ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)の薬物動態に食事の影響はあるか?

健康成人24例にアベマシクリブ150mgを食後投与したとき、空腹時投与と比較してアベマシクリブのAUC0-∞及びCmaxの最小二乗幾何平均値はそれぞれ13%及び30%増加し、tmaxの中央値は同程度でした。食事の影響による変化の程度はアベマシクリブの治療濃度域の範囲内でした。

解説

アベマシクリブは食事に関係なく服用できます。患者さん毎に、毎日決まったタイミングで服用するようご指導ください。

健康成人24例にアベマシクリブ150mgを食後投与したとき、空腹時投与と比較してアベマシクリブのAUC0-∞及びCmaxの最小二乗幾何平均値はそれぞれ13%及び30%増加し、tmaxの中央値は同程度でした。食事の影響による変化の程度はアベマシクリブの治療濃度域の範囲内でした(1 アベマシクリブ150mg 錠を高脂肪・高カロリー食摂取後及び空腹時に単回経口投与したときのアベマシクリブ及び総活性物質の血漿中濃度推移 (外国人における成績) ,1  アベマシクリブ150mg 錠を高脂肪・高カロリー食摂取時及び空腹時に単回経口投与したときのアベマシクリブ及び総活性物質の薬物動態パラメータ(外国人における成績)  1

代謝物も同様の結果を示し、空腹時投与と比較して食後投与のAUC0-∞及びCmaxの最小二乗幾何平均値は、M2では11%及び36%増加、M20では2%及び9%増加、総活性物質(アベマシクリブ+M2M20)では9%及び26%増加しました(1 アベマシクリブ150mg 錠を高脂肪・高カロリー食摂取後及び空腹時に単回経口投与したときのアベマシクリブ及び総活性物質の血漿中濃度推移 (外国人における成績) ,1  アベマシクリブ150mg 錠を高脂肪・高カロリー食摂取時及び空腹時に単回経口投与したときのアベマシクリブ及び総活性物質の薬物動態パラメータ(外国人における成績)  1

1 アベマシクリブ150mg 錠を高脂肪・高カロリー食摂取後及び空腹時に単回経口投与したときのアベマシクリブ及び総活性物質の血漿中濃度推移 (外国人における成績)1


1  アベマシクリブ150mg 錠を高脂肪・高カロリー食摂取時及び空腹時に単回経口投与したときのアベマシクリブ及び総活性物質の薬物動態パラメータ(外国人における成績) 1


アベマシクリブ
幾何平均値(変動係数%

総活性物質
(アベマシクリブ+ M2 M20
幾何平均値(変動係数%

摂食時(n=23) 

空腹時(n=24) 

摂食時(n=23) 

空腹時(n=24) 

AUC0- ∞ng•hr/mL) 

417049) 

359045) 

1700036

1520034) 

 Cmaxng/mL

13044) 

99.636) 

43133) 

34129) 

  tmaxa (hr) 

8.004.00-10.00

8.006.00-24.00) 

8.004.00-12.00) 

8.006.00-24.00) 

  t1/2b (hr) 

27.218.1-47.7) 

28.118.6-50.6) 

NA

NA

a 中央値(最小値~最大値)

b 幾何平均値(最小値~最大値)

[参考資料]

1. ベージニオ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M08 19


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