ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

妊娠可能な女性にベージニオ(アベマシクリブ)を投与する場合の注意点は?

妊娠可能な女性には、ベージニオ投与中及び投与終了後一定期間は、適切な避妊を行うように指導してください。

解説

本剤が胎児の発育に悪影響を及ぼす可能性があります。ヒトにおけるエビデンスはありませんが、ラットにおいて催奇形性及び胎児体重の減少が認められています1,2

胚・胎児発生に関する試験(ラット)2

妊娠ラットの器官形成期(妊娠617日)にアベマシクリブを11回経口投与した(用量:01415mg/kg、各群25例)ところ、母動物では4mg/kg以上の群で体重及び摂餌量の低下が、胎児では4mg/kg以上の群で骨格及び心血管系の変異及び奇形の発現率増加並びに胎児体重の減少が認められました。4mg/kg群の母動物におけるアベマシクリブの曝露量は34405250ng•hr/mLであり、癌患者に1150mgの用量で12回投与したときの曝露量と同程度でした。

そのため、妊娠可能な女性には、ベージニオ投与中及び投与終了後一定期間は、適切な避妊を行うように指導してください1

推奨避妊期間と設定根拠

アベマシクリブの消失半減期に基づき、アベマシクリブが体内から消失するまでの期間は約2 週間と考えられます。妊娠可能な女性では、安全性担保のための1 週間を加え、本剤投与終了後約3 週間は適切な避妊法を用いることが推奨されます3

投与終了後から薬物が体内から消失するまでの期間は、一般的に消失半減期の5 倍に相当する期間とされています4。外国人癌患者に本剤200mg を単回経口投与したときのアベマシクリブの消失半減期は21.3 時間(範囲:11.6 63.0時間)であり2、安全性を考慮し最も長い消失半減期を基準に消失半減期の5 倍に相当する期間を約2 週間と算出しました。妊娠可能な女性では、さらに安全性担保のため1 週間を加え、避妊期間の目安を約3 週間と設定しました3

[参考資料]

1. ベージニオ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_PI.pdf

2. ベージニオ 承認時評価資料

3. 社内資料

4. Stewart, J. et al. Birth Control in Clinical Trials: Industry Survey of Current Use Practices, Governance, and Monitoring. Ther Innov Regul Sci. 2016;50(2):155-168. https://doi.org/10.1177/2168479015608415

最終更新日: 2019 M08 09


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