ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)の胎盤通過性(胎児への移行は)?

アベマシクリブの胎盤通過性及び胎児移行性を評価する試験は実施されていませんが、動物実験(ラット)において胎盤通過性及び胎児移行性を有する可能性が示されています。

解説

アベマシクリブの胎盤通過性及び胎児移行性を評価する試験は実施されていませんが、動物実験(ラット)において胎盤通過性及び胎児移行性を有する可能性が示されています1

生殖発生毒性試験(胚・胎児発生に関する試験)(ラット)1

妊娠ラットの器官形成期(妊娠617日)にアベマシクリブを11回経口投与した(用量:01415mg/kg、各群25例)ところ、母動物では4mg/kg 以上の群で体重及び摂餌量の低下が、胎児では4mg/kg以上の群で骨格及び心血管系の変異及び奇形の発現率増加並びに胎児体重の減少が認められました。4mg/kg群の母動物におけるアベマシクリブの曝露量は34405250ng•hr/mLであり、癌患者に1150mgの用量で12回投与したときの曝露量と同程度でした。

[参考資料]

1. ベージニオ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M08 09


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