ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)を肝転移を有する患者に使用した場合の安全性は?

アベマシクリブの国際共同第Ⅲ相試験の探索的サブグループ解析の結果、肝転移を有する患者での本剤の安全性プロファイルは、安全性解析対象集団の安全性解析結果と概ね一致していました。肝関連事象の増加も認められず、肝転移の有無と肝機能障害の発現リスクとの関連は認められませんでした。

解説

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH 2試験)ではアベマシクリブ+フルベストラント群115/446例(25.8%)、プラセボ+フルベストラント群59/223例(26.5%)、アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第III相試験(MONARCH 3試験)ではアベマシクリブ+NSAI48/328例(14.6%)、プラセボ+NSAI30/165例(18.2%)がベースラインで肝転移を有していました。肝転移を有する患者での探索的サブグループ解析を行った結果、肝転移を有する患者におけるアベマシクリブの安全性プロファイルは、各試験の安全性解析対象集団の安全性解析結果と概ね一致していました1。肝関連事象の増加も認められず、肝転移の有無と肝機能障害の発現リスクとの関連は認められませんでした2

アベマシクリブは主に肝臓で代謝されるため、重度の肝機能障害のある患者ではアベマシクリブの減量を考慮する必要があります3

1. 肝転移を有する患者における主な有害事象の発現例数及び割合(安全性解析対象集団)1

[参考資料]

1. Di Leo A, Dickler M, Sledge GW Jr, et al. Efficacy and safety of abemaciclib in patients with liver metastases in the MONARCH 1, 2, and 3 studies. Poster presented at: 40th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 5-9, 2017; San Antonio, TX.

2. 社内資料

3. ベージニオ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_PI.pdf

最終更新日: 2020 M10 01


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