ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

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日本人と外国人でベージニオ(アベマシクリブ)の安全性に違いはあるか?

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH 2試験)及びアベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第III相試験(MONARCH 3試験)において、日本人では肝機能障害と骨髄抑制の発現割合が外国人と比較して高い傾向が認められ、特にALT増加、AST増加、好中球減少が注目すべき事象として考えられました。

解説

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH 2試験)及びアベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第III相試験(MONARCH 3試験)において、日本人では肝機能障害と骨髄抑制の発現割合が外国人と比較して高い傾向が認められ(表1、表2)、特にALT増加、AST増加、好中球減少が注目すべき事象として考えられました1

ALT増加及びAST増加に関しては、これらの事象によってアベマシクリブ+内分泌療法群で治験薬の投与を中止した日本人患者が外国人患者と比べて多い傾向にありました(表1、表2)。しかしながら、日本人患者、外国人患者の区別なくほとんどの症例で、休薬、減量又は中止等の処置により短期間で回復しました1

好中球減少に関しては、日本人患者のアベマシクリブ+内分泌療法群でグレード3以上の好中球数減少が多く認められましたが(表1、表2)、重度の感染症や発熱性好中球減少症との関連は認められませんでした。また、日本人患者のアベマシクリブ+内分泌療法群で好中球減少により治験薬の投与を中止した患者は、アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH 2試験)では認められず、アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第III相試験(MONARCH 3試験)では1例であり、好中球減少により治験薬の投与を中止した患者の割合は日本人患者と外国人患者で同程度でした1


1 アベマシクリブ+内分泌療法群で日本人患者が外国人患者より発現率が5% 以上高かった有害事象の発現状況1,2


2 アベマシクリブ+内分泌療法群で日本人患者が外国人患者より発現率が5% 以上高かった有害事象の発現状況1,2


[参考資料]

1. ベージニオ 承認時評価資料

2. ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf

最終更新日: 2019 M08 09

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