ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

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ベージニオ(アベマシクリブ)の第III相臨床試験における有害事象による治療中止割合とその内訳は?

MONARCH2試験において、有害事象による治験薬の投与中止割合はアベマシクリブ群の15.9%、うち3例以上に認められた事象は下痢、好中球減少症、敗血症、ALT増加でした 。 MONARCH 3試験において、有害事象による治験薬の投与中止割合はアベマシクリブ群の19.6%、うち3 例以上に認められた事象は下痢、好中球減少症、ALT増加、悪心、肺感染、血中クレアチニン増加、塞栓症、呼吸困難でした 。

解説

第Ⅲ相臨床試験における、有害事象による治療中止例数とその割合、3例以上に認められた治療中止に至った有害事象は以下の通りです。

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH2試験)1

  • 治験薬の投与中止1に至った有害事象
    アベマシクリブ群:70 例(15.9%)、3例以上に認められた事象は下痢、好中球減少症*、敗血症及びALT増加
    プラセボ群:7例(3.1%)、3例以上に認められた事象はなし

  • 治験治療の中止2に至った有害事象
    アベマシクリブ群:38例(8.6%)、3例以上に認められた事象は下痢及び敗血症
    プラセボ群:7 例(3.1%)、3例以上に認められた事象はなし

  • アベマシクリブ又はプラセボの投与中止3に至った有害事象
    アベマシクリブ群:33例(7.5%)、3例以上に認められた事象は好中球減少症*及び下痢
    プラセボ群:なし
    *統合語

アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第III相試験(MONARCH3試験)1

  • 治験薬の投与中止1に至った有害事象
    アベマシクリブ群:64例(19.6%)、3 例以上に認められた事象は下痢、好中球減少症*ALT増加、悪心、肺感染*、血中クレアチニン増加、塞栓症及び呼吸困難
    プラセボ群:5例(3.1%)、3 例以上に認められた事象はなし

  • 治験治療の中止2に至った有害事象
    アベマシクリブ群:42例(12.8%)、3 例以上に認められた事象はALT増加、下痢、好中球減少症*、肺感染*及び塞栓症
    プラセボ群:4例(2.5%)、3 例以上に認められた事象はなし

  • アベマシクリブ又はプラセボの投与中止3に至った有害事象
    アベマシクリブ群:25 例(7.6%)、3例以上に認められた事象は悪心、好中球減少症*及び血中クレアチニン増加
    プラセボ群:なし
    *
    統合語

1 治験薬の投与中止: いずれかの治験薬(MONARCH2試験ではアベマシクリブ/プラセボ又はフルベストラント、MONARCH3試験ではアベマシクリブ/プラセボ又はNSAI)のうち1 剤以上を投与中止した場合(治験治療の中止を含む)。
※2
 治験治療の中止:2 剤を同時に投与中止した場合、又は継続している残り1 剤を投与中止した場合(治験薬投与中に発現した有害事象による死亡例も含む)。
※3
  アベマシクリブ又はプラセボの投与中止:アベマシクリブ又はプラセボを先に中止した場合。

[参考資料]

1. ベージニオ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M08 19


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