＜手術不能又は再発乳癌＞ ベージニオ（アベマシクリブ）の第III相臨床試験における有害事象による治療中止割合とその内訳は？

［解説］

第Ⅲ相臨床試験における、有害事象による治療中止例数とその割合、3例以上に認められた治療中止に至った有害事象は以下の通りです。

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験（MONARCH2試験）¹⁾

• 治験薬の投与中止^※1に至った有害事象
  アベマシクリブ群：70 例（15.9%）、3例以上に認められた事象は下痢、好中球減少症*、敗血症及びALT増加
  プラセボ群：7例（3.1%）、3例以上に認められた事象はなし

• 治験治療の中止^※2に至った有害事象
  アベマシクリブ群：38例（8.6%）、3例以上に認められた事象は下痢及び敗血症
  プラセボ群：7 例（3.1%）、3例以上に認められた事象はなし

• アベマシクリブ又はプラセボの投与中止^※3に至った有害事象
  アベマシクリブ群：33例（7.5%）、3例以上に認められた事象は好中球減少症*及び下痢
  プラセボ群：なし
  ＊統合語

アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（NSAI：レトロゾール又はアナストロゾール）を併用した国際共同第III相試験（MONARCH3試験）²⁾

• 治験薬の投与中止^※1に至った有害事象
  アベマシクリブ群：64例（19.6%）、3 例以上に認められた事象は下痢、好中球減少症*、ALT増加、悪心、肺感染*、血中クレアチニン増加、塞栓症及び呼吸困難
  プラセボ群：5例（3.1%）、3 例以上に認められた事象はなし

• 治験治療の中止^※2に至った有害事象
  アベマシクリブ群：42例（12.8%）、3 例以上に認められた事象はALT増加、下痢、好中球減少症*、肺感染*及び塞栓症
  プラセボ群：4例（2.5%）、3 例以上に認められた事象はなし

• アベマシクリブ又はプラセボの投与中止^※3に至った有害事象
  アベマシクリブ群：25 例（7.6%）、3例以上に認められた事象は悪心、好中球減少症*及び血中クレアチニン増加
  プラセボ群：なし
  *統合語

※1　治験薬の投与中止： いずれかの治験薬（MONARCH2試験ではアベマシクリブ／プラセボ又はフルベストラント、MONARCH3試験ではアベマシクリブ／プラセボ又はNSAI）のうち1 剤以上を投与中止した場合（治験治療の中止を含む）。
※2　治験治療の中止：2 剤を同時に投与中止した場合、又は継続している残り1 剤を投与中止した場合（治験薬投与中に発現した有害事象による死亡例も含む）。
※3　 アベマシクリブ又はプラセボの投与中止：アベマシクリブ又はプラセボを先に中止した場合。

［引用元］

1) ベージニオ 申請資料概要（承認時評価資料） CTD 2.7.6.15

2) ベージニオ 申請資料概要（承認時評価資料） CTD 2.7.6.16