ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

男性の乳癌患者にベージニオ(アベマシクリブ)を使用できるか?有効性及び安全性は?

男性の乳癌患者への投与に対する添付文書上の制限はありませんが、アベマシクリブと内分泌療法剤を併用した2つの国際共同第III相試験(MONARCH 2試験、MONARCH 3試験)に男性患者は含まれませんでした。その他、男性の乳癌患者を対象とした検討は行われていません。

解説

男性の乳癌患者への投与に対する添付文書上の制限はありません1
しかし、アベマシクリブと内分泌療法剤の併用での有効性及び安全性が示された2つの国際共同第III相試験(MONARCH 2試験、MONARCH 3試験)に男性患者は含まれませんでした2,3
その他、男性の乳癌患者を対象とした検討は行われていません。

なお、イヌ及びラットを用いた反復投与毒性試験において雄生殖器で細胞障害性の影響が認められ、男性の生殖機能が障害される可能性が示唆されています1,4。アベマシクリブを男性患者に投与する場合には、男性生殖器に有害な影響を及ぼす可能性及びその影響が回復しない可能性があることに注意してください。

[参考資料]

1. ベージニオ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_PI.pdf

2. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585.

3. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155.

4. ベージニオ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M08 19


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