ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

トリプルネガティブ(HR-、HER2-)の患者にベージニオ(アベマシクリブ)を使用できるか?有効性及び安全性は?

アベマシクリブの承認効能・効果は、「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」です。トリプルネガティブの乳癌患者への有効性及び安全性については検討されておらず、データがありません。

解説

アベマシクリブの承認効能・効果は、「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」です1
トリプルネガティブの乳癌患者への有効性及び安全性については検討されておらず、データがありません。

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH 2試験)、アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第III相試験(MONARCH 3試験)では、ホルモン受容体陽性(HR+)かつHER2陰性(HR-)が対象患者とされており、トリプルネガティブの乳癌患者は対象から除外されていました2,3

In vitroにおいて種々の乳癌細胞株を用いてアベマシクリブによる増殖抑制効果をみた非臨床試験では、エストロゲン受容体(ER)陰性HER2陽性乳癌やHR陰性HER2陰性(トリプルネガティブ)乳癌における増殖抑制作用は、ER陽性乳癌と比べて限定的でした4,5。アベマシクリブに対する高感受性因子のひとつとして、ER高発現が報告されています。

[参考資料]

1. ベージニオ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_PI.pdf

2. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585.

3. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155.

4. Torres-Guzmán R, Calsina B, Hermoso A, et al. Preclinical characterization of abemaciclib in hormone receptor positive breast cancer. Oncotarget. 2017;8(41):69493-69507. https://doi.org/10.18632/oncotarget.17778

5. O’Brien N, Conklin D, Beckmann R, et al. Preclinical activity of abemaciclib alone or in combination with anti-mitotic and targeted therapies in breast cancer. Mol Cancer Ther. 2018;17(5):897-907. http://www.dx.doi.org/10.1158/1535-7163.MCT-17-0290

最終更新日: 2019 M08 19


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