ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)は放射線療法と併用できるか?有効性及び安全性は?

放射線療法との併用は有効性及び安全性が確立していません。

解説

ベージニオと放射線療法を併用した場合の有効性及び安全性は、臨床試験で検討されていないため、確立していません。

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH 2試験)及びNSAIと併用した国際共同第III相試験(MONARCH 3試験)の選択基準(以下参照)では、緩和目的の照射も含め、放射線治療終了後少なくとも14日以上経過し、短期的な治療の影響から回復していることが規定されました 1,2。 

また、これらの試験では、治験薬投与期間中に局所再発乳癌に対する手術又は手術+放射線療法を行うことが許容されていましたが、その場合、少なくとも術前7日間と手術又は手術+放射線療法完了後少なくとも14 日間は組織の治癒と回復のため治験薬投与を受けてはならないことが規定されていました1,2

 

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH 2試験)の選択基準(抜粋)1

10. 抗癌治療(アロマターゼ阻害剤、抗エストロゲン剤、化学療法、放射線療法、及び免疫療法など)を終了し、治験薬投与までに骨髄抑制作用のある薬剤の場合21日以上、骨髄抑制作用のない薬剤の場合14日以上経過しており、治療による副作用(ただし、脱毛又はニューロパチーを除く)からベースライン又は少なくともグレード1まで回復している患者

 

アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第III相試験(MONARCH 3試験)の選択基準(抜粋)2

8.   緩和目的又は骨折リスクのある溶骨性病変に対する局所放射線療法を無作為割付の2週間以上前に中止し、短期的な治療の影響から回復している患者(毒性がベースライン又は少なくともグレード1に回復するまで)。ただし、脱毛又は末梢性ニューロパチーを除く。

 

[参考資料]

1. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585.

2. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155.

最終更新日: 2019 M08 19


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