ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ホルモン受容体陰性(HR-)の乳癌患者にベージニオ(アベマシクリブ)を使用できるか?有効性及び安全性は?

アベマシクリブの承認効能・効果は、「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」です。ホルモン受容体陰性の乳癌患者への有効性及び安全性については検討されておらず、データがありません。

解説

アベマシクリブと内分泌療法剤との併用投与の 臨床的有用性が示された国際共同第III相試験 (MONARCH 2 試験1 及び MONARCH 3 試験2)の対象患者はいずれも ホルモン受容体陽性(HR+)かつ HER2 陰性(HER2-)の患者であることから、アベマシクリブの承認効能・効果は、「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」です3

ホルモン受容体陰性(HR-)の乳癌患者※での有効性及び安全性については検討されておらず、データがありません。

なお、in vitroにおいて、44種のヒト乳癌細胞株をアベマシクリブ存在下で培養後、細胞増殖のIC50値を算出しました。その結果、乳癌細胞株では、luminal型のエストロゲン受容体(ER)陽性細胞株がアベマシクリブの増殖阻害作用に最も高い感受性を示しました4。このことより、ER陽性はアベマシクリブの効果予測因子と考えられました5

承認外効能・効果

[参考資料]

1. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585.

2. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155.

3. ベージニオ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_PI.pdf

4. O’Brien N, Conklin D, Beckmann R, et al. Preclinical activity of abemaciclib alone or in combination with anti-mitotic and targeted therapies in breast cancer. Mol Cancer Ther. 2018;17(5):897-907. http://www.dx.doi.org/10.1158/1535-7163.MCT-17-0290

5. ベージニオ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M08 19


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