ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)の副作用「肝機能障害」の発現機序、危険因子は?

アベマシクリブ投与による肝機能障害の発現機序に関しては現時点では不明です。 肝機能障害の発現に関するリスク因子の検討から、年齢、閉経状態、併用薬、肝転移の有無及びベースラインのALT/AST値は、肝機能障害の発現リスクと関係は認められませんでした。一方、ALT増加又はAST増加を含む肝機能障害に関する有害事象の発現割合は、全体集団と比較し日本人集団で高い傾向が認められました。

解説

アベマシクリブ投与による肝機能障害の発現機序に関しては現時点では不明です。

肝機能障害の発現に関するリスク因子の検討から、年齢、閉経状態、併用薬、肝転移の有無及びベースラインのALT/AST値は、肝機能障害の発現リスクと関係は認められませんでした。一方、ALT増加又はAST増加を含む肝機能障害に関する有害事象の発現割合は、全体集団と比較し日本人集団で高い傾向が認められました1,2

また、ALT増加、AST増加が日本人で発現割合が高い理由は、現時点では不明です。

[参考資料]

1. ベージニオ 承認時評価資料

2. ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf

最終更新日: 2019 M08 09


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