ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)の副作用「間質性肺疾患」の対処法、モニタリング方法は?

アベマシクリブの投与開始前に間質性肺疾患の合併や既往と呼吸器症状の確認、胸部CT 検査、血清マーカー等の検査を行ってください。 労作時呼吸困難・咳・発熱などの症状が認められた場合は、胸部CT 検査を実施してください。 間質性肺疾患が疑われる場合は、投与を中止し、呼吸器専門医に相談の上、間質性肺疾患の鑑別診断を行い、ステロイド治療等の適切な処置を行ってください。 また、アベマシクリブによる薬剤性の間質性肺疾患が発現した患者には、再投与しないでください。

解説

  • 投与開始前に間質性肺疾患の合併や既往と呼吸器症状の確認、胸部CT 検査、血清マーカー等の検査を行ってください(11

  • 労作時呼吸困難・咳・発熱などの症状が認められた場合は、胸部CT 検査を実施してください(11

  • 間質性肺疾患が疑われる場合は、投与を中止し、呼吸器専門医に相談の上、間質性肺疾患の鑑別診断を行い、ステロイド治療等の適切な処置を行ってください(11

  • アベマシクリブによる薬剤性の間質性肺疾患が発現した患者には、再投与しないでください(21

1. 対処方法1

【参考】異常が認められた場合には、必要に応じて以下のガイドライン等を参考にしてください1

患者への指導

患者及びそのご家族に対して、間質性肺疾患について説明するとともに、緊急時の連絡先を案内の上、アベマシクリブによる治療中に間質性肺疾患の症状である息切れ、咳、発熱等が見られた場合には、本剤の服用を中止し、処方された病院に速やかに連絡するよう指導してください
ベージニオ錠を服用される患者さんへ:間質性肺疾患(患者さん向けRMP資材) をご活用ください]1

症状が認められてから数日で重篤化し、死亡に至った症例も報告されています。患者及びその家族には、間質性肺疾患は早期発見と早期治療が大切であることを十分に説明してください1

間質性肺疾患発現時に推奨されるアベマシクリブの用量調節

2. 間質性肺疾患発現時に推奨されるアベマシクリブの用量調節1

休薬後の再投与の留意事項

投与再開は以下の留意事項を参考に、慎重に検討してください1

  • 間質性肺疾患が明らかにアベマシクリブによる薬剤性のものと判断した場合は再投与しないでください。

  • 再投与にあたっては、呼吸器専門医と相談の上、合併症や患者の状態、休薬前の治療効果などを十分考慮し、治療上の有益性と危険性を考慮してください。

  • 一般的な薬剤性肺障害のリスク因子[ 年齢60 歳以上、既存の肺病変(特に間質性肺炎)、肺手術後、呼吸機能の低下、酸素投与、肺への放射線照射、抗腫瘍薬の多剤療法、腎障害の存在] を複数有する患者は特に注意してください。

  • 呼吸器専門医と相談の上、投与再開前には画像検査で間質性肺疾患の回復を確認してください。また、投与再開後は頻回の診察及び画像検査により間質性肺疾患の再燃がないか慎重に経過観察してください。

  • 再投与により間質性肺疾患の再燃が認められた場合は本剤を速やかに中止し、再投与はしないでください。

詳細情報

アベマシクリブ投与による間質性肺疾患の対策をより重点的に解説した資材を作成しておりますので、詳細についてはこちらをご参照ください。

【医療関係者向け】

【患者さん向け】

[参考資料]

1. ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf

最終更新日: 2020 M05 12


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