ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

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ベージニオ(アベマシクリブ)の臨床試験における、好中球減少、リンパ球減少に関連する感染症の発現状況は?

国際共同第Ⅲ相試験(MONARCH2試験、MONARCH3試験)において、重度の好中球減少症と重度の感染症の発現に関連性は認められず、重度のリンパ球減少症と感染症の発現にも、関連性は認められませんでした。

解説

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH2試験)及びアベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第III相試験(MONARCH 3試験)において、重度の好中球減少症と重度の感染症の発現に関連性は認められず、重度のリンパ球減少症と感染症の発現にも、関連性は認められませんでした1-3

また、アベマシクリブ+内分泌療法群では、アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH 2試験)で61.4%)、アベマシクリブと 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール) を併用した国際共同第III相試験(MONARCH 3試験)で1例(0.3%)に発熱性好中球減少症が認められましたが、重度の感染症との関連性は認められませんでした1-3

6例のうち1例は実際には発熱が認められませんでしたが、発熱性好中球減少症と報告されました。

[参考資料]

1. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585.

2. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155.

3. ベージニオ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M08 09


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