ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通> ベージニオ(アベマシクリブ)の副作用「静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳静脈洞血栓症、鎖骨下静脈血栓症、腋窩静脈血栓症、下大静脈血栓症、骨盤静脈血栓症等)」の発現機序、危険因子は?

発現機序については、現時点で不明です。 臨床試験において静脈血栓塞栓症の発現のリスク因子について検討された結果は以下の通りでした。

[解説]

発現機序については、現時点で不明です。



MONARCH 2 試験及びMONARCH 3 試験では、静脈血栓塞栓症の発現が認められた患者の多くが、転移性乳癌に加えて静脈血栓塞栓症の発症の素因となる可能性がある既存のリスク因子(年齢が65 歳以上、BMI 35kg/m2 又は肥満、高血圧・高コレステロール血症・糖尿病の既往歴等)を有していました1)2)4)


monarchE 試験において、静脈血栓塞栓症の発現に関与があるリスク因子について検討した結果、最初にタモキシフェンが投与された患者では最初にアロマターゼ阻害薬を投与された患者より静脈血栓塞栓症の発現割合が高く、BMI 25kg/m2 の集団では肺塞栓症及びグレード3 又は4 の静脈血栓塞栓症の発現割合が高い傾向が認められました3)4)


monarchE 試験で報告された、静脈血栓塞栓症の主な徴候及び症状は、深部静脈血栓症では静脈血栓塞栓症の疑いがある部位の腫脹及び疼痛、肺塞栓症では息切れ及び静脈血栓塞栓症の疑いがある部位の疼痛でした3)4)


aICH 国際医薬用語集(Medical Dictionary for Regulatory ActivitiesMedDRA)標準検索式(standard MedDRA queriesSMQ


[引用元]

1) ベージニオ申請資料概要(承認時評価資料) 初回承認時CTD 2.5.5.2.4.6

2) 社内資料(承認時評価資料)

3) ベージニオ申請資料概要(承認時評価資料) 追加承認時 CTD 2.5.5.2.2.5

4) ベージニオ適正使用ガイド

https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf


最終更新日: 2021年12月24日


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