ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)の副作用「口内炎」の臨床試験における発現状況は?

国際共同第Ⅲ相試験における口内炎の発現割合は、MONARCH 2試験では、アベマシクリブ+フルベストラント群15.2%、プラセボ+フルベストラント群10.3%でした。MONARCH 3試験では、アベマシクリブ+NSAI群11.3%、プラセボ+NSAI群10.6%でした。

このQ&Aでは臨床試験(承認時)における口内炎の発現状況をご紹介しております。国内の市販直後調査(販売開始~2019531日までの6ヵ月間)における報告状況については、「市販直後調査結果概要のお知らせ」をご参照ください。

ベージニオ®錠 市販直後調査結果概要のお知らせP32. 副作用発現状況」参照)1

解説

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第Ⅲ相臨床試験(MONARCH 2試験)における口内炎の発現割合は、アベマシクリブ+フルベストラント群67/441例(15.2%)、プラセボ+フルベストラント群23/223例(10.3%)でした(12,3
アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第Ⅲ相臨床試験(MONARCH 3試験)では、アベマシクリブ+NSAI37/327例(11.3%)、プラセボ+NSAI17/161例(10.6%)でした(13,4

1. 口内炎の発現例数及び割合 3



投与群

MONARCH 2試験

MONARCH 3試験

アベマシクリブ
+
フルベストラント
(N=441a)

プラセボ
+
フルベストラント
(N=223)

アベマシクリブ
+NSAI
(N=327)

プラセボ
+NSAI
(N=161)

全グレード

67 (15.2)

23 (10.3)

37 (11.3)

17 (10.6)

 グレード1

48 (10.9)

18 (8.1)

30 (9.2)

12 (7.5)

 グレード2

17 (3.9)

5 (2.2)

7 (2.1)

5 (3.1)

例数(%

グレードはNCI-CTCAE ver. 4.0 に準じる。
a
200mg 開始例(121 例)を含む。
NSAI =
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤

なお、発現時期、持続期間については解析されていません。

[参考資料]

1. ベージニオ®錠 市販直後調査結果概要のお知らせ https://www.lillymedical.jp/jp/ja/_assets/non_public/verzenio/pdf/ABE_EPPV.pdf

2. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585.

3. ベージニオ 承認時評価資料

4. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155.

最終更新日: 2019 M08 19


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