当社製品の副作用・不具合に関わると思われる事項につきましては、必ずお電話にてお問い合わせいただけますようお願いいたします。
医療関係者向けお問い合わせ窓口:0120-360-605
受付時間:8:45~17:30(土・日・祝祭日及び当社休日を除く)
ベージニオ ® (アベマシクリブ)
以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。
このQ&Aでは臨床試験(承認時)における口内炎の発現状況をご紹介しております。国内の市販直後調査(販売開始~2019年5月31日までの6ヵ月間)における報告状況については、「市販直後調査結果概要のお知らせ」をご参照ください。
ベージニオ®錠 市販直後調査結果概要のお知らせ(P3「2. 副作用発現状況」参照)1
解説
アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第Ⅲ相臨床試験(MONARCH
2試験)における口内炎の発現割合は、アベマシクリブ+フルベストラント群67/441例(15.2%)、プラセボ+フルベストラント群23/223例(10.3%)でした(表
1)2,3。
アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第Ⅲ相臨床試験(MONARCH
3試験)では、アベマシクリブ+NSAI群37/327例(11.3%)、プラセボ+NSAI群17/161例(10.6%)でした(表
1)3,4。
表 1. 口内炎の発現例数及び割合 3
|
MONARCH 2試験 |
MONARCH 3試験 |
||
アベマシクリブ |
プラセボ |
アベマシクリブ |
プラセボ |
|
全グレード |
67 (15.2) |
23 (10.3) |
37 (11.3) |
17 (10.6) |
グレード1 |
48 (10.9) |
18 (8.1) |
30 (9.2) |
12 (7.5) |
グレード2 |
17 (3.9) |
5 (2.2) |
7 (2.1) |
5 (3.1) |
例数(%)
グレードはNCI-CTCAE
ver. 4.0 に準じる。
a:200mg
開始例(121
例)を含む。
NSAI
= 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤
1. ベージニオ®錠 市販直後調査結果概要のお知らせ https://www.lillymedical.jp/jp/ja/_assets/non_public/verzenio/pdf/ABE_EPPV.pdf
2. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585.
4. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155.
最終更新日: 2019 M08 19
受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)