ベージニオ（アベマシクリブ）の副作用「口内炎」の臨床試験における発現状況は？

このQ&Aでは臨床試験（承認時）における口内炎の発現状況をご紹介しております。国内の市販直後調査（販売開始～2019年5月31日までの6ヵ月間）における報告状況については、「市販直後調査結果概要のお知らせ」をご参照ください。

ベージニオ®錠　市販直後調査結果概要のお知らせ（P3「2. 副作用発現状況」参照）¹

解説

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第Ⅲ相臨床試験（MONARCH 2試験）における口内炎の発現割合は、アベマシクリブ+フルベストラント群67/441例（15.2%）、プラセボ+フルベストラント群23/223例（10.3%）でした（表 1）^2,3。
アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（NSAI：レトロゾール又はアナストロゾール）を併用した国際共同第Ⅲ相臨床試験（MONARCH 3試験）では、アベマシクリブ+NSAI群37/327例（11.3%）、プラセボ+NSAI群17/161例（10.6%）でした（表 1）^3,4。

表 1. 口内炎の発現例数及び割合 ³

投与群	MONARCH 2試験	MONARCH 3試験
	アベマシクリブ +フルベストラント (N=441a)	プラセボ +フルベストラント (N=223)	アベマシクリブ +NSAI (N=327)	プラセボ +NSAI (N=161)
全グレード	67 (15.2)	23 (10.3)	37 (11.3)	17 (10.6)
グレード１	48 (10.9)	18 (8.1)	30 (9.2)	12 (7.5)
グレード２	17 (3.9)	5 (2.2)	7 (2.1)	5 (3.1)

例数（%）

グレードはNCI-CTCAE ver. 4.0 に準じる。
a：200mg 開始例（121 例）を含む。
NSAI = 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤

なお、発現時期、持続期間については解析されていません。

［参考資料］

1. ベージニオ®錠　市販直後調査結果概要のお知らせ　https://www.lillymedical.jp/jp/ja/_assets/non_public/verzenio/pdf/ABE_EPPV.pdf

2. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585.

3. ベージニオ 承認時評価資料

4. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155.