ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通> ベージニオ(アベマシクリブ)の臨床試験で、副作用「下痢」が発現した患者さんでロペラミド等の止瀉薬を使用した人はどれくらいいたのか?ロペラミドの投与量、投与期間はどれくらいだったのか?

MONARCH 2試験、MONARCH 3試験、monarchE試験のアベマシクリブ投与群において、下痢が発現した患者のうち、止瀉薬を使用したのは、それぞれ290/381例(76.1%)、195/266例(73.3%)、1872/2791例(77.6%)で、最もよく使用された止瀉薬はロペラミドでした。 止瀉薬の投与量及び投与期間についてはデータがありません。

[解説]

下痢が発現した患者のうち、止瀉薬が使用された患者の割合は以下の通りでした。


MONARCH 2試験1) 2)4)

アベマシクリブ+フルベストラント群:  290/381例(76.1%

プラセボ+フルベストラント群:  18/55例(32.7%


MONARCH 3試験2)3)4

アベマシクリブ+NSAI群: 195/266例(73.3%

プラセボ+NSAI群: 15/48例(31.3%


monarchE試験2)5)

アベマシクリブ+内分泌療法併用群: 1872/2791例(77.6%

内分泌療法群: 54/2800例(27.1%


各投与群において5%以上の患者で使用されていた止瀉薬は以下の通りでした。

MONARCH 2試験

アベマシクリブ+フルベストラント群: 

ロペラミド302例(68.5%)、ジオスメクタイト(日本未承認)24例(5.4%)及びジフェノキシレート/アトロピン(日本未承認)23例(5.2%

プラセボ+フルベストラント群:

ロペラミド28例(12.6%2)4)



monarchE試験2)5)

アベマシクリブ+内分泌療法併用群:

ロペラミド1715例(61.4%





止瀉薬の投与量及び投与期間についてはデータがありません。



[引用元]

1) Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884.

2) ベージニオ適正使用ガイドhttps://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf

3) Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646.

4) ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) CTD 2.7.4

5) ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) CTD 2.7.4.2.1.6.3 下痢

最終更新日: December 24, 2021


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットボットで問い合わせる 受付時間: 24時間365日問い合わせ対応が可能です。

チャットで問い合わせる

チャットで問い合わせる

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約