ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

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ベージニオ(アベマシクリブ)の長期投与時に蓄積毒性はみられるか?

アベマシクリブの臨床試験で確認されている期間において、下痢、好中球減少症を含め、明らかな蓄積毒性の出現は認められていません。

解説

アベマシクリブの臨床試験で確認されている期間において、下痢、好中球減少症を含め、明らかな蓄積毒性の出現は認められていません1


 アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH 2試験)でのアベマシクリブの投与期間中央値(最小値~最大値)は、アベマシクリブ+フルベストラント群51.86週(0.14120.57週)、アベマシクリブ150mg開始群54.65週(0.14104.00週)でした1
また、アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第III相試験(MONARCH 3試験)でのアベマシクリブの投与期間中央値(最小値~最大値)は、65.71週(0.71118.86週)でした1

 

これらの試験において、高頻度に認められた有害事象は、下痢と好中球減少症でした。

28日を1サイクルとした各サイクルの下痢の発現頻度は、最初の1サイクルが最も多く、その後は減少しました(図1、図22
また、好中球数減少(臨床検査値異常)は、最初の1ヵ月までに発現することが多く、その後は一定の数値で推移し、明らかな蓄積毒性は認められませんでした(図3)。投与中止後は1ヵ月以内にベースライン付近まで回復することが認められています2

1 サイクル別の下痢(グレード2 以上)の発現割合の推移(MONARCH2試験)



2 サイクル別の下痢(グレード2 以上)の発現割合の推移(MONARCH 3 試験)



3 アベマシクリブ投与中の好中球数a の推移



[参考資料]

1. ベージニオ 承認時評価資料

2. ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf

最終更新日: 2019 M06 12


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