ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)の副作用「間質性肺疾患」の発現状況は?

アベマシクリブの投与により、間質性肺疾患があらわれることがあります。症状が認められてから数日で重篤化し、死亡に至った症例が報告されています。好発時期は同定されていません。

解説

臨床試験での発現状況(承認時)

注意:アベマシクリブの添付文書では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説(臨床試験での発現状況)においては、「有害事象」の集計結果を紹介します。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます1

  • アベマシクリブとフルベストラントを併用した MONARCH 2 試験及びアベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した MONARCH 3 試験において、間質性肺疾患関連事象(SMQ※1)を検討した結果、アベマシクリブ+内分泌療法群の間質性肺疾患関連の有害事象の発現は、MONARCH 2 試験で10 例(2.3%)、MONARCH 3 試験で11 例(3.4%)でした。このうち、グレード3 以上はそれぞれ、3 例(うち1 例は死亡例)、2 例(うち1 例は死亡例)に認められました(12

  • MONARCH 2 試験及びMONARCH 3 試験の本剤+ 内分泌療法群における、間質性肺疾患関連の有害事象の初回発現時期の中央値(範囲)は、それぞれ14155 671)日及び21387 448)日でした2

1 ICH 国際医薬用語集(MedDRA)標準検索式(SMQ

1. 間質性肺疾患関連事象の発現例数及び割合

市販後の発現状況(市販後1 年間の調査結果に基づく)

  • 2018 11 30 日の販売開始以降、2019 11 29 日までの間に、本剤使用患者において間質性肺疾患関連事象が82 例(死亡例13 例を含む重篤46 例、非重篤36 例)報告されました。このうち35 例で入院に至ったと報告されています。(2019 11 29 日までの推定使用患者数:約3,800 人)3

  • 82 例中、情報が得られている70 例において、年齢の中央値[範囲]は66.537 93]歳でした3

  • 死亡に至った13 例のうち少なくとも10 例は、Performance StatusPS)、前治療歴等の点で臨床試験の組み入れ基準を満たしていませんでした3

発症時期

  • 好発時期は同定されていません。市販後1 年間の発現状況では、本剤投与開始後1 5 ヵ月での発症が多く報告されていますが、6 ヵ月以降でも発症が認められています(2)。ただし、発症時期の情報が得られていない症例も多く、長期使用している患者数も限られているため、本結果をもって発症時期を結論づけることはできません3

  • 息切れ/ 呼吸困難、咳、発熱、倦怠感/ 疲労等の症状が報告されていますが、必ずしも全ての症状が出現するわけではありません。非重篤例では症状がなく、画像所見のみで発見されることもあります3

2. 発症時期3

胸部CT 画像所見2

  •  画像所見はOP 様、Faint GGONSIP 様、DAD などの多彩なパターンを示し、特徴的なパターンや好発部位は同定されていません3

2 第三者評価会議による評価を実施。呼吸器、放射線科、必要に応じて病理の外部専門医で構成される間質性肺疾患評価委員会。日本イーライリリーが実施する治験、調査等、及び国内自発報告で報告された間質性肺疾患を含む肺障害国内症例について、胸部CT などの画像や詳細調査で得られた情報をもとに専門的見地から客観的な臨床診断、薬剤との因果関係判断を含む評価を実施する1

ステロイド治療と転帰

  • 間質性肺疾患の治療に対する反応は症例によって異なります。市販後1 年間の発現状況では、情報が得られている症例のうち、約3 割がステロイド治療を必要としませんでした。一方で、約7 割がステロイド治療を必要としました。ステロイド治療を必要とした症例のうち、約6 割が治療に反応して軽快・回復に至りましたが、約3 割が反応せず死亡に至っています(3)。

  • 軽快・回復に至った症例のステロイド治療開始から軽快・回復までの期間中央値[範囲]は346~118]日でした(情報が得られた症例での解析結果)。

  • 症状が認められてから数日で重篤化し、死亡に至る症例も報告されています。

3. ステロイド治療と転帰3

詳細情報及び最新の副作用集積状況について

[参考資料]

1. ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf

2. ベージニオ 承認時評価資料

3. ベージニオ®錠 市販後1年間の間質性肺疾患発現状況に関する調査結果概要のお知らせ https://www.lillymedical.jp/assets/ja-jp/documents/ABE_EPPV_OSHIRASE.pdf

最終更新日: 2020 M05 12


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