ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通> ベージニオ(アベマシクリブ)の副作用「間質性肺疾患」の発現状況は?

アベマシクリブの投与により、間質性肺疾患があらわれることがあります。症状が認められてから数日で重篤化し、死亡に至った症例が報告されています。好発時期は同定されていません。

[解説]

臨床試験での発現状況(承認時)

注意:アベマシクリブの添付文書では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説(臨床試験での発現状況)においては、「有害事象」の集計結果を紹介します。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます1)

MONARCH 2 試験、MONARCH 3 試験及び monarchE 試験において、間質性肺疾患関連事象(SMQa )を検討 した結果、本剤+内分泌療法群の間質性肺疾患関連の有害事象の発現は、MONARCH 2 試験で 10 例(2.3%)、 MONARCH 3 試験で 11 例(3.4%)、monarchE 試験で 75 例(2.7%)に認められました。このうち、グレード 3 以上はそれぞれ、3 例(うち 1 例は死亡例)、2 例(うち 1 例は死亡例)、10 例(うち 1 例は死亡例)に認められました1)2)3)4)

MONARCH 2 試験、MONARCH 3 試験及び、monarchE 試験の本剤+内分泌療法群における、間質性肺疾患関連 (SMQa )の有害事象の初回発現時期の中央値(最小値~最大値)は、それぞれ 14155 671)日、21387 448)日、18287 448)日でした1)2)3)4)

なお、monarchE 試験の本剤+内分泌療法群の日本人集団で治験薬との因果関係が否定されなかった肺臓炎 2 例の 初回発現時期は 227 日と 253 日でした1)2)3)4)

aICH 国際医薬用語集(Medical Dictionary for Regulatory ActivitiesMedDRA)標準検索式(standard MedDRA queriesSMQ)。

市販後1年間の調査結果において、好発時期は同定されていません。本剤投与開始後 5 ヵ月以内での発症が多く報告されていますが、6 ヵ月以降でも発症が認められています。発症時期の情報が得られていない症例も多く、長期使用している患者数も限られているため、本結果をもって発症時期を結論づけることはできません1)



[引用元]

1) ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf

2) ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) MONARCH 2試験

3) ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) MONARCH 3試験

4) ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) monarchE試験

最終更新日: December 24, 2021


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