ベージニオ ® （アベマシクリブ）
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＜効能共通＞ ベージニオ（アベマシクリブ）の副作用「骨髄抑制（好中球減少・白血球減少・血小板減少・リンパ球減少・貧血）」の発現状況は？
アベマシクリブの投与により、好中球減少、貧血、白血球減少、血小板減少、リンパ球減少等を含む骨髄抑制があらわれることがあります。 発現状況及び発現時期は以下の通りでした。
［解説］
注意：アベマシクリブの添付文書では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説（臨床試験での発現状況）においては、「有害事象」の集計結果を紹介します。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます1)。
MONARCH 2 試験及び MONARCH 3 試験において、グレード 3 以上の好中球減少症 a の発現割合は、プラセボ＋内分泌療法群に比べて本剤＋内分泌療法群で高い割合を示しました。また、monarchE 試験において、 グレード 3 以上の好中球減少症 a の発現割合は、内分泌療法群に比べて本剤＋内分泌療法群で高い割合を示し ました1)2)3)。
本剤＋内分泌療法群での発熱性好中球減少症の発現は、MONARCH 2 試験で 6 例 b （1.4%）、MONARCH 3 試験で 1 例（0.3%）、monarchE 試験で7 例（0.3%）に認められ、重度の感染症との関連性は認められませんでした1)4)。
a：統合語（好中球減少症、好中球数減少） b：6 例のうち 1 例は実際には発熱が認められなかったが、発熱性好中球減少症と報告された。
＜発現時期＞
MONARCH 2 試験及び MONARCH 3 試験における、本剤＋内分泌療法群のグレード 3 以上の好中球数減少 aの初回発現時期（中央値）は 29.0 ～ 33.0 日、monarchE 試験における、本剤＋内分泌療法群のグレード 3以上の好中球減少症 b の初回発現時期（中央値）は 29.0 日でした1)2)。
MONARCH 2 試験及び MONARCH 3 試験における、本剤＋内分泌療法群のグレード 3 以上の好中球数減少 aは、最初の 2 サイクル（56 日）以内に発現する割合が高く、その割合はそれぞれ 71.5% 及び 59.4% でした1)3)。
monarchE 試験における、本剤＋内分泌療法群のグレード 3 以上の好中球減少症 b は、最初の 2 ヵ月以内に発現する割合が高く、6 ヵ月超では 2％未満でした1)4)。
a: 臨床検査値異常 b: 統合語（好中球減少症、好中球数減少）
［引用元］
1) ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf
2) ベージニオ 申請資料概要（承認時評価資料） MONARCH 2試験
3) ベージニオ 申請資料概要（承認時評価資料） MONARCH 3試験
最終更新日: 2021年12月
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