ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)の副作用「骨髄抑制(好中球減少・白血球減少・血小板減少・リンパ球減少・貧血)」の発現状況は?

アベマシクリブの投与により、好中球減少、貧血、白血球減少、血小板減少、リンパ球減少等を含む骨髄抑制があらわれることがあります。 臨床試験において、グレード3 以上の好中球数減少(臨床検査値異常)の初回発現時期(中央値)は29 ~ 33 日でした。

解説

臨床試験での発現状況(承認時)

注意:アベマシクリブの添付文書では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説(臨床試験での発現状況)においては、「有害事象」の集計結果を紹介します。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます1

  • アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH2試験)及びアベマシクリブとNSAIを併用した国際共同第III相試験(MONARCH3試験)において、 グレード3 以上の好中球減少症1の発現割合は、プラセボ+内分泌療法群に比べてアベマシクリブ+内分泌療法群で高い割合を示しました。また、好中球減少症1 の発現割合は全体集団より日本人集団で高い傾向が認められました(12-4

  • アベマシクリブ+内分泌療法群での発熱性好中球減少症の発現は、MONARCH 2 試験で6 21.4%)、MONARCH 3試験で1 例(0.3%)に認められ、重度の感染症との関連性は認められませんでした。なお、日本人集団で発熱性好中球減少症の発現は認められませんでした4

  • MONARCH 2 試験及びMONARCH 3 試験において、アベマシクリブの曝露量と好中球減少症の間に関連が認められ、曝露量の増加に伴い好中球数は減少することが示唆されました4

1 統合語 (好中球減少症、好中球数減少)
※2
 MONARCH 2試験における6例のうち1例は実際には発熱が認められなかったが、発熱性好中球減少症と報告された。

1. 好中球減少症の発現例数及び割合4

2. 貧血、白血球減少症、血小板減少症、リンパ球減少症の発現例数及び割合4,5

  • アベマシクリブ+内分泌療法群におけるグレード3 以上の好中球数減少(臨床検査値異常)は、最初の2 サイクル(56 日)以内に発現する割合が高く、その割合はMONARCH 2 試験で71.5%MONARCH 3 試験で59.4% でした(34

3. グレード3以上の好中球減少(臨床検査値異常)の初回発現時期と持続期間4,5

  • アベマシクリブ+内分泌療法群で好中球減少症1によりアベマシクリブの減量・休薬を要した患者の割合は10.0 16.3% で、治験薬の投与中止に至った患者は1.6 1.8% でした4

  • 全体集団と日本人集団との処置状況に大きな違いはなく、MONARCH 2 試験、MONARCH 3 試験の日本人集団において好中球減少症1によりアベマシクリブを減量した割合は、それぞれ12.7%10.5%、休薬はそれぞれ33.3%15.8%、中止はMONARCH 3 試験での1 例(2.6%)のみでした。日本人集団でG-CSF が投与された患者はいませんでした4

1 統合語(好中球減少症、好中球数減少)

4. 好中球減少症による中止、減量、休薬の例数及び割合4,5

国内における市販後の副作用集積状況について

市販直後調査結果及び最新の副作用集積状況については、以下の資料をご参照ください。

[参考資料]

1. ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf

2. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585

3. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155

4. ベージニオ 承認時評価資料

5. 社内資料

最終更新日: 2020 M05 12


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