ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通> ベージニオ(アベマシクリブ)の副作用「骨髄抑制(好中球減少・白血球減少・血小板減少・リンパ球減少・貧血)」の発現状況は?

アベマシクリブの投与により、好中球減少、貧血、白血球減少、血小板減少、リンパ球減少等を含む骨髄抑制があらわれることがあります。 発現状況及び発現時期は以下の通りでした。

[解説]

臨床試験での発現状況(承認時)

注意:アベマシクリブの添付文書では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説(臨床試験での発現状況)においては、「有害事象」の集計結果を紹介します。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます1)

MONARCH 2 試験及び MONARCH 3 試験において、グレード 3 以上の好中球減少症 a の発現割合は、プラセボ+内分泌療法群に比べて本剤+内分泌療法群で高い割合を示しました。また、monarchE 試験において、 グレード 3 以上の好中球減少症 a の発現割合は、内分泌療法群に比べて本剤+内分泌療法群で高い割合を示し ました1)2)3)

本剤+内分泌療法群での発熱性好中球減少症の発現は、MONARCH 2 試験で 6 b 1.4%)、MONARCH 3 試験で 1 例(0.3%)、monarchE 試験で7 例(0.3%)に認められ、重度の感染症との関連性は認められませんでした1)4)

a:統合語(好中球減少症、好中球数減少) b6 例のうち 1 例は実際には発熱が認められなかったが、発熱性好中球減少症と報告された。


<発現時期>

MONARCH 2 試験及び MONARCH 3 試験における、本剤+内分泌療法群のグレード 3 以上の好中球数減少 aの初回発現時期(中央値)は 29.0 33.0 日、monarchE 試験における、本剤+内分泌療法群のグレード 3以上の好中球減少症 b の初回発現時期(中央値)は 29.0 日でした1)2)


MONARCH 2 試験及び MONARCH 3 試験における、本剤+内分泌療法群のグレード 3 以上の好中球数減少 aは、最初の 2 サイクル(56 日)以内に発現する割合が高く、その割合はそれぞれ 71.5% 及び 59.4% でした1)3)


monarchE 試験における、本剤+内分泌療法群のグレード 3 以上の好中球減少症 b は、最初の 2 ヵ月以内に発現する割合が高く、6 ヵ月超では 2%未満でした1)4)


a: 臨床検査値異常 b: 統合語(好中球減少症、好中球数減少)


[引用元]

1) ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf

2) ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) MONARCH 2試験

3) ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) MONARCH 3試験

4)  ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) monarchE試験

最終更新日: 2021年12月24日


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