ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)の副作用「下痢」の発現状況は?

アベマシクリブの投与により、下痢が高頻度(80% 以上)に認められます。 臨床試験における初回発現時期(中央値)は6.0 ~ 8.0 日でした。

解説

臨床試験での発現状況(承認時)

注意:アベマシクリブの添付文書では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説(臨床試験での発現状況)においては、「有害事象」の集計結果を紹介します。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます1

  • アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH2試験)及びアベマシクリブとNSAIを併用した国際共同第III相試験(MONARCH3試験)において、下痢は最も発現割合の高い有害事象でしたが、その多くは軽度(グレード1 又は2)であり、グレード4 及び5 は認められませんでした。発現頻度は高いものの、重篤な転帰に至るものはありませんでした2,3

  • 日本人集団における下痢の発現割合は、MONARCH 2 試験で95.2%MONARCH 3 試験で94.7% であり、全体集団と同様にその多くは軽度(グレード1 又は2)でした4

  • 下痢の発現割合及び重症度はアベマシクリブの用量と関連していました4

1. 下痢の発現例数及び割合4,5

  • アベマシクリブの臨床試験においてグレード2 以上の下痢は投与開始後1ヵ月以内に多く認められ、その後減少しました。(下痢の初回発現時期は2、発現割合の推移は3,4を参照)5

2. 下痢の初回発現時期と初めて減量に至るまでの期間5

3. サイクル別の下痢(グレード2 以上)の発現割合の推移(MONARCH2試験)5

4. サイクル別の下痢(グレード2 以上)の発現割合の推移(MONARCH3試験)5

  • 下痢の発現により治験薬の投与を中止した患者の割合は、MONARCH 2 試験で13 例(2.9%)、MONARCH3 試験で6 例(1.8%)でした4

  • アベマシクリブ+ 内分泌療法群で下痢の発現が認められた患者のうち止瀉薬を使用したのは、MONARCH 2 試験で76.1%MONARCH 3 試験で73.3% であり、止瀉薬として最も多く使用された薬剤はロペラミドでした4,5

5. 下痢による治験薬の中止、減量、休薬及び止瀉薬の使用状況4,5

国内における市販後の副作用集積状況について

市販直後調査結果及び最新の副作用集積状況については、以下の資料をご参照ください。

[参考資料]

1. ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf

2. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155

3. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585

4. ベージニオ 承認時評価資料

5. 社内資料

最終更新日: 2020 M05 18


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