ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通> ベージニオ(アベマシクリブ)の副作用「下痢」の発現状況は?

アベマシクリブ投与における下痢の発現状況と発現時期は以下の通りです。

解説

臨床試験での発現状況(承認時)

注意:アベマシクリブの添付文書では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説(臨床試験での発現状況)においては、「有害事象」の集計結果を紹介します。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます1)

MONARCH 2 試験、MONARCH 3 試験及びmonarchE 試験において、下痢は最も発現割合の高い有害事象でしたが、その多くは軽度(グレード1 又は2)でした。

monarchE 試験において、下痢の合併症a について検討した結果、本剤+内分泌療法群の主な合併症は脱水29 例(1.0%)、グレード3 以上の低カリウム血症23 例(0.8%)及びグレード3 以上の低ナトリウム血症4 例(0.1%)でした。

a:下痢の回復後1 日又は2 日に認められた事象、もしくは下痢と同時に発現している事象とした。


<発現時期>

MONARCH 2 試験、MONARCH 3 試験及び monarchE 試験における、本剤+内分泌療法群の下痢の初回発現時期(中央値)は 6.0 8.0 日でした。

MONARCH 2 試験、MONARCH 3 試験及び monarchE 試験における、本剤+内分泌療法群のグレード 2以上の下痢は、投与開始 1 ヵ月以内に多く認められ、その後減少しました。

monarchE 試験において、本剤+内分泌療法群で下痢の発現により治験薬の投与を中止した患者135例のうち69例(51.1%)は、投与開始後 2 ヵ月以内に認められました。なお、投与開始後 1 年以降も下痢は認められましたが、その多くはグレード 1 でした。

[引用元]

1) ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf

2) Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646.

3) Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884.

4) ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) MONARCH 2試験

5) ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) MONARCH 3試験

6) ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) monarchE試験


最終更新日: 2021年12月24日


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