ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)の副作用「悪心、嘔吐」の発現状況は?

MONARCH2試験における悪心、嘔吐の発現割合は、アベマシクリブ+フルベストラント群でそれぞれ45.1%、25.9%、プラセボ+フルベストラント群でそれぞれ22.9%、10.3%でした。MONARCH3試験における悪心、嘔吐の発現割合は、アベマシクリブ+NSAI群でそれぞれ38.5%、28.4%、プラセボ+NSAI群でそれぞれ19.9%、11.8%でした。

このQ&Aでは臨床試験(承認時)における悪心・嘔吐の発現状況をご紹介しております。国内の市販直後調査結果及び最新の副作用集積状況については、以下の資料をご参照ください。

解説

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH 2試験)及びアベマシクリブとNSAIを併用した国際共同第III相試験(MONARCH3試験)における悪心・嘔吐の発現例数及び割合(1)、初回発現時期(2)、サイクル別の発現割合の推移(3)をそれぞれ以下に示します。

1. 悪心・嘔吐の発現例数及び割合1

2. 悪心・嘔吐の初回発現時期2

3. サイクル別の悪心・嘔吐の発現割合の推移2

なお、MONARCH 2 試験及びMONARCH 3 試験において悪心により治験薬の投与中止に至った患者は、それぞれ2 例(0.5%)及び5 例(1.5%)であり、嘔吐による治験薬の投与中止は報告されませんでした1

[参考資料]

1. ベージニオ 承認時評価資料

2. 社内資料

最終更新日: 2020 M05 18


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