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ベージニオ ® (アベマシクリブ)
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このQ&Aでは臨床試験(承認時)における感染症の発現状況をご紹介しております。国内の市販直後調査(販売開始~2019年5月31日までの6ヵ月間)における報告状況については、「市販直後調査結果概要のお知らせ」をご参照ください。
ベージニオ®錠 市販直後調査結果概要のお知らせ(P3「2. 副作用発現状況」参照)1
解説
アベマシクリブとフルベストラントを併用したMONARCH2試験における感染症※の発現割合は、アベマシクリブ+フルベストラント群188/441例(42.6%)、プラセボ+フルベストラント群55/223例(24.7%)、アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用したMONARCH3試験では、アベマシクリブ+NSAI群128/327例(39.1%)、プラセボ+NSAI群46/161例(28.6%)でした(図 1)2-4。
アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH2試験)及びアベマシクリブとNSAIを併用した国際共同第III相試験(MONARCH3試験)において、感染症※の発現割合はいずれもプラセボ+内分泌療法群に比べてアベマシクリブ+内分泌療法群で高い割合を示しましたが、多くの事象はグレード1又は2でした4。
アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH2試験)及びアベマシクリブとNSAIを併用した国際共同第III相試験(MONARCH3試験)において、アベマシクリブ+内分泌療法群で感染症により治験薬の投与を中止した患者の割合は、それぞれ7例(1.6%)及び5例(1.5%)でした5。
図 1. 感染症※の発現例数及び割合4
1. ベージニオ®錠 市販直後調査結果概要のお知らせ https://www.lillymedical.jp/jp/ja/_assets/non_public/verzenio/pdf/ABE_EPPV.pdf
2. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585.
3. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155.
5. 社内資料
最終更新日: 2019 M08 09
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