ベージニオ（アベマシクリブ）の副作用「感染症（上気道感染、尿路感染、肺感染、咽頭炎、結膜炎、副鼻腔炎、膣感染、敗血症等）」の臨床試験における発現状況は？

このQ&Aでは臨床試験（承認時）における感染症の発現状況をご紹介しております。国内の市販直後調査（販売開始～2019年5月31日までの6ヵ月間）における報告状況については、「市販直後調査結果概要のお知らせ」をご参照ください。

ベージニオ®錠　市販直後調査結果概要のお知らせ（P3「2. 副作用発現状況」参照）¹

解説

アベマシクリブとフルベストラントを併用したMONARCH2試験における感染症^※の発現割合は、アベマシクリブ+フルベストラント群188/441例（42.6％）、プラセボ+フルベストラント群55/223例（24.7%）、アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（NSAI：レトロゾール又はアナストロゾール）を併用したMONARCH3試験では、アベマシクリブ+NSAI群128/327例（39.1％）、プラセボ+NSAI群46/161例（28.6％）でした（図 1）^2-4。

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験（MONARCH2試験）及びアベマシクリブとNSAIを併用した国際共同第III相試験（MONARCH3試験）において、感染症^※の発現割合はいずれもプラセボ＋内分泌療法群に比べてアベマシクリブ＋内分泌療法群で高い割合を示しましたが、多くの事象はグレード1又は2でした⁴。

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験（MONARCH2試験）及びアベマシクリブとNSAIを併用した国際共同第III相試験（MONARCH3試験）において、アベマシクリブ＋内分泌療法群で感染症により治験薬の投与を中止した患者の割合は、それぞれ7例（1.6%）及び5例（1.5%）でした⁵。

図 1. 感染症※の発現例数及び割合⁴

※ MedDRA器官別大分類の感染症および寄生虫症

［参考資料］

1. ベージニオ®錠　市販直後調査結果概要のお知らせ　https://www.lillymedical.jp/jp/ja/_assets/non_public/verzenio/pdf/ABE_EPPV.pdf

2. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585.

3. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155.

4. ベージニオ 承認時評価資料

5. 社内資料