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ベージニオ ® (アベマシクリブ)
以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。
アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH 2試験)及びアベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第III相試験(MONARCH 3試験)において、アベマシクリブが投与された患者に認められた主な副作用は、下痢(79.4%)、好中球減少症(40.3%)、悪心(32.3%)、疲労(31.4%)、腹痛(23.6%)等でした1-4。
アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH
2試験)において、アベマシクリブが投与された441例(日本人63例を含む)に認められた主な副作用は、下痢
(80.0%)、好中球減少症(41.6%)、悪心(34.4%)、疲労(30.9%)、腹痛(27.5%)
等でした
1,3。
グレード3以上で発現割合が10%以上であった副作用は、好中球減少症(21.6%)及び下痢(10.6%)でした1,5。
アベマシクリブと
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)
を併用した国際共同第III相試験(MONARCH
3試験)において、アベマシクリブが投与された327例(日本人38例を含む)に認められた主な副作用は、下痢(78.9%)、好中球減少症(39.1%)、疲労(31.8%)、悪心(30.3%)、貧血(24.2%)等でした 2,3。
グレード3以上で発現割合が10%以上であった副作用は好中球減少症(18.3%)でした2,5。
なお、国際共同第III相試験(MONARCH 2試験及びMONARCH 3試験)において、外国人患者に比べて日本人患者で発現割合が特に高かった有害事象は肝機能障害と骨髄抑制でした5。
1. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585
2. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155
3. ベージニオ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_PI.pdf
5. ベージニオ 承認時評価資料
最終更新日: 2020 M05 12
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