ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)投与時に、頻度が高い副作用は?

国際共同第III相試験(MONARCH 2試験、MONARCH 3試験)において、アベマシクリブが投与された患者に認められた主な副作用は、下痢、好中球減少症、悪心、疲労、腹痛等でした。

解説

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH 2試験)及びアベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用した国際共同第III相試験(MONARCH 3試験)において、アベマシクリブが投与された患者に認められた主な副作用は、下痢(79.4%)、好中球減少症(40.3%)、悪心(32.3%)、疲労(31.4%)、腹痛(23.6%)等でした1-4

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH 2試験)において、アベマシクリブが投与された441例(日本人63例を含む)に認められた主な副作用は、下痢 (80.0%)、好中球減少症(41.6%)、悪心(34.4%)、疲労(30.9%)、腹痛(27.5%) 等でした 1,3
グレード3以上で発現割合が10%以上であった副作用は、好中球減少症(21.6%)及び下痢(10.6%)でした1,5

アベマシクリブと 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール) を併用した国際共同第III相試験(MONARCH 3試験)において、アベマシクリブが投与された327例(日本人38例を含む)に認められた主な副作用は、下痢(78.9%)、好中球減少症(39.1%)、疲労(31.8%)、悪心(30.3%)、貧血(24.2%)等でした 2,3
グレード3以上で発現割合が10%以上であった副作用は好中球減少症(18.3%)でした2,5

なお、国際共同第III相試験(MONARCH 2試験及びMONARCH 3試験)において、外国人患者に比べて日本人患者で発現割合が特に高かった有害事象は肝機能障害と骨髄抑制でした5

[参考資料]

1. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585

2. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155

3. ベージニオ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_PI.pdf

4. 社内資料

5. ベージニオ 承認時評価資料

最終更新日: 2020 M05 12


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットで問い合わせる 受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約