ベージニオ（アベマシクリブ）投与時に、頻度が高い副作用は？

解説

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験（MONARCH 2試験）及びアベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（NSAI：レトロゾール又はアナストロゾール）を併用した国際共同第III相試験（MONARCH 3試験）において、アベマシクリブが投与された患者に認められた主な副作用は、下痢（79.4%）、好中球減少症（40.3%）、悪心（32.3%）、疲労（31.4%）、腹痛（23.6%）等でした^1-4。

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験（MONARCH 2試験）において、アベマシクリブが投与された441例（日本人63例を含む）に認められた主な副作用は、下痢 （80.0%）、好中球減少症（41.6%）、悪心（34.4%）、疲労（30.9%）、腹痛（27.5%） 等でした ^1,3。
グレード3以上で発現割合が10%以上であった副作用は、好中球減少症（21.6%）及び下痢（10.6%）でした^1,5。

アベマシクリブと 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（NSAI：レトロゾール又はアナストロゾール） を併用した国際共同第III相試験（MONARCH 3試験）において、アベマシクリブが投与された327例（日本人38例を含む）に認められた主な副作用は、下痢（78.9%）、好中球減少症（39.1%）、疲労（31.8%）、悪心（30.3%）、貧血（24.2%）等でした ^2,3。
グレード3以上で発現割合が10%以上であった副作用は好中球減少症（18.3%）でした^2,5。

なお、国際共同第III相試験（MONARCH 2試験及びMONARCH 3試験）において、外国人患者に比べて日本人患者で発現割合が特に高かった有害事象は肝機能障害と骨髄抑制でした⁵。

［参考資料］

1. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585

2. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155

3. ベージニオ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_PI.pdf

4. 社内資料

5. ベージニオ 承認時評価資料