ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)の副作用「肝機能障害」の対処法、モニタリング方法は?

アベマシクリブの投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察してください。投与開始後2ヵ月間は特に注意して肝機能検査(ALT、AST、ビリルビン及びALP等)を行ってください。異常が認められた場合には、肝機能障害の鑑別のための精密検査を行い、アベマシクリブを休薬又は減量するなど、適切な処置を行ってください。

解説

アベマシクリブ投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察してください1。投与開始後2 ヵ月間は特に注意して肝機能検査(ALTAST、ビリルビン及びALP 等)を行ってください(「アベマシクリブ投与中に推奨される肝機能モニタリング」参照)2

異常が認められた場合には、肝機能障害の鑑別のための精密検査を行い、アベマシクリブを休薬又は減量するなど、適切な処置を行ってください1。肝機能検査値上昇例において、アベマシクリブを休薬後に投与を再開する場合は、ベースライン又はグレード1 まで回復するのを待って再投与の可否を慎重に判断してください(1. ALT増加、AST増加発現時に推奨される本剤の用量調節参照)2

アベマシクリブ投与中に推奨される肝機能モニタリング(臨床試験結果及び企業中核データシート[Company Core Data SheetCCDS)]に基づき設定)2,3

  • 投与開始後2 ヵ月間は2 週に1 回、その後は月に1 回肝機能検査(ALTAST、ビリルビン及びALP 等)を実施してください。

  • 肝機能検査値(ALTAST、ビリルビン及びALP 等)に上昇傾向が認められた場合には、2 週を待たずに肝機能検査を実施してください。

1. ALT増加、AST増加発現時に推奨される本剤の用量調節2

[参考資料]

1. ベージニオ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_PI.pdf

2. 社内資料

3. ベージニオ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M08 09


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