ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通> ベージニオ(アベマシクリブ)の副作用「肝機能障害」の対処法、モニタリング方法は?

アベマシクリブの投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察してください。投与開始 後 2 ヵ月間は特に注意して肝機能検査(ALT、AST、ビリルビン及び ALP 等)を行ってください。 異常が認められた場合には、肝機能障害の鑑別のための精密検査を行い、本剤を休薬、減量又は中止するなど、 適切な処置を行ってください。

[解説]

アベマシクリブの投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察してください。投与開始 後 2 ヵ月間は特に注意して肝機能検査(ALTAST、ビリルビン及び ALP 等)を行ってください。

異常が認められた場合には、肝機能障害の鑑別のための精密検査を行い、本剤を休薬、減量又は中止するなど、 適切な処置を行ってください。

肝機能検査値上昇例において、本剤を休薬後に投与を再開する場合は、ベースライン又はグレード 1 まで回復 するのを待って再投与の可否を慎重に判断してください。


<本剤投与中に推奨される肝機能モニタリング>

  • 投与開始後 2 ヵ月間は 2 週に 1 回、その後は月に 1 回肝機能検査(ALTAST、ビリルビン及び ALP 等) を実施してください。なお、術後薬物療法の場合は、投与開始6ヵ月以降は少なくとも3ヵ月に1回肝機能検査を実施 してください。

  • 肝機能検査値(ALTAST、ビリルビン及び ALP 等)に上昇傾向が認められた場合には、2 週を待たずに 肝機能検査を実施してください。

a: ALT正常値を30U/L以下とした場合の数値を参考値として例示した。

b: 休薬判断の目安については、「<参考>グレード2又は3ALT増加、AST増加発現時の休薬タイミング」参照。

[引用元]

1. ベージニオ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_PI.pdf

2. ベージニオ 適正使用ガイド

https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf

最終更新日: 2021年12月24日


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