ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)を投与前に実施すべき検査、確認項目は?投与中にモニタリングすべき検査、確認項目は?その頻度は?

アベマシクリブの投与により、注意を要する副作用として間質性肺疾患、肝機能障害、下痢、骨髄抑制等が報告されています。アベマシクリブの投与前、投与期間中は、間質性肺疾患の自覚症状・身体所見を確認するともに必要に応じて胸部CT(可能な場合は高分解能CT)及び血清マーカー等の検査を実施してください。また、患者の排便状況を確認する、定期的に肝機能検査及び骨髄機能検査を実施するなど、患者の状態を十分に観察してください。

解説

アベマシクリブの投与により、注意を要する副作用として間質性肺疾患 、肝機能障害、下痢、骨髄抑制等が報告されています。本剤の投与前及び投与期間中は、患者の状態を十分に観察してください1

アベマシクリブ投与前に推奨される確認・検査項目としては、

  • 間質性肺疾患:自覚症状(労作時呼吸困難、咳、発熱等)・身体所見(SpO2、胸部聴診)の確認、胸部CT(可能な場合は高分解能CT)・血清マーカー等の検査

  • 肝機能検査:ALTAST、ビリルビン及びALP

  • 骨髄機能検査:血算、白血球分画等

などが挙げられます(11
適切な投与対象患者の選択においては、投与前チェックリスト(2)を参照してください。

 

また、アベマシクリブ投与中に推奨される検査・確認項目としては、以下が挙げられます(1)。

  • 間質性肺疾患のモニタリングとして、診察時に自覚症状(労作時呼吸困難、咳、発熱等の症状)、身体所見(SpO2、胸部聴診)を確認してください。症状として、呼吸困難が労作時のみであったり、呼吸器症状を訴えず、微熱や倦怠感のみなど、わかりにくい場合があるので、注意深く確認してください。
    必要に応じ、胸部CT(可能な場合は高分解能CT)検査、血液検査(KL-6等の血清マーカー)を実施してください。乳がん治療の効果判定のための画像検査で胸部(肺野)の状態を観察することを推奨します1

  • 肝機能のモニタリングとして、投与開始後2 ヵ月間は2 週に1 回、その後は月に1 回肝機能検査(ALTAST、ビリルビン及びALP 等)を実施してください。肝機能検査値(ALTAST、ビリルビン及びALP 等)に上昇傾向が認められた場合には、2 週を待たずに肝機能検査を実施してください1

  • 骨髄機能のモニタリングとして、投与開始後2 ヵ月間は2 週に1 回、その後の2 ヵ月間は月に1 回、その後は必要に応じて血液検査を行ってください1

  • 受診時には下痢の症状の有無を確認してください。 アベマシクリブの臨床試験において、投与開始早期(初回発現時期の中央値:6.08.0日)から下痢が認められたため、特にアベマシクリブ投与開始早期は観察を十分に行ってください1

1. ベージニオ投与前及び投与中に推奨される観察項目1

2. ベージニオ投与前チェックリスト1

[参考資料]

1. ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf

最終更新日: 2020 M05 07


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