ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)の副作用「疲労」の発現状況は?

国際共同第Ⅲ相試験における疲労の発現割合は、MONARCH2試験では、アベマシクリブ+フルベストラント群39.9%、プラセボ+フルベストラント群26.9%、MONARCH3試験では、アベマシクリブ+NSAI群40.1%、プラセボ+NSAI群31.7%でした。

このQ&Aでは臨床試験(承認時)における疲労の発現状況をご紹介しております。国内の市販直後調査結果及び最新の副作用集積状況については、以下の資料をご参照ください。

解説

アベマシクリブとフルベストラントを併用したMONARCH2試験における疲労の発現割合は、アベマシクリブ+フルベストラント群176/441例(39.9%)、プラセボ+フルベストラント群60/223例(26.9%)、アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用したMONARCH3試験では、アベマシクリブ+NSAI131/327例(40.1%)、プラセボ+NSAI51/161例(31.7%)でした(11-3

発現時期、持続期間については解析が行われておらず不明です。

1. 疲労の発現例数及び割合3,4

[参考資料]

1. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585.

2. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155.

3. ベージニオ 承認時評価資料

4. ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf

最終更新日: 2019 M08 09


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