ベージニオ（アベマシクリブ）の副作用「疲労」の発現状況は？

このQ&Aでは臨床試験（承認時）における疲労の発現状況をご紹介しております。国内の市販直後調査結果及び最新の副作用集積状況については、以下の資料をご参照ください。

• ベージニオ®錠　市販直後調査結果概要のお知らせ［市販直後調査期間（2019 年 5 月 31 日までの 6 ヵ月間）の副作用等の状況を含む］

• 市販後1年間の間質性肺疾患発現状況に関する調査結果概要のお知らせ［市販後1年間（2018 年 11 ⽉ 30 ⽇から 2019 年 11 ⽉ 29 ⽇まで）の副作用等の状況を含む］

• 副作用集積状況一覧［発売以降（収集期間 2018年11月30日～）一定期間毎に報告された副作用の集積状況を含む ］

解説

アベマシクリブとフルベストラントを併用したMONARCH2試験における疲労の発現割合は、アベマシクリブ+フルベストラント群176/441例（39.9％）、プラセボ+フルベストラント群60/223例（26.9%）、アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（NSAI：レトロゾール又はアナストロゾール）を併用したMONARCH3試験では、アベマシクリブ+NSAI群131/327例（40.1％）、プラセボ+NSAI群51/161例（31.7％）でした（図 1）^1-3。

発現時期、持続期間については解析が行われておらず不明です。

図 1. 疲労の発現例数及び割合^3,4

［参考資料］

1. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585.

2. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155.

3. ベージニオ 承認時評価資料

4. ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf