ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>ベージニオ(アベマシクリブ)の副作用「疲労」の発現状況は?

MONARCH 2試験、MONARCH 3試験、monarchE試験における疲労の発現割合は以下の通りでした。

[解説]

臨床試験での発現状況(承認時)

注意:アベマシクリブの添付文書では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説(臨床試験での発現状況)においては、「有害事象」の集計結果を紹介します。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます1)

MONARCH 2試験、MONARCH 3試験、monarchE試験における疲労の発現割合は以下の通りでした1)2)3)4)

monarchE 試験において、本剤+内分泌療法群で疲労により本剤を減量した患者は 117 例(4.2%)、休薬した患者は 126 例(4.5%)でした。(データカットオフ時点:2020 3 16 日)3)4)

発現時期、持続期間については解析が行われておらず不明です。



[引用元]

1) ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) MONARCH 2試験

2) ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) MONARCH 3試験

3) ベージニオ 申請資料概要(承認時評価資料) monarchE試験

4) ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf

最終更新日: 2021年12月24日


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