＜効能共通＞ベージニオ（アベマシクリブ）の副作用「疲労」の発現状況は？

［解説］

臨床試験での発現状況（承認時）

注意：アベマシクリブの添付文書では「副作用」の集計結果を記載していますが、以下の解説（臨床試験での発現状況）においては、「有害事象」の集計結果を紹介します。「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます¹⁾。

MONARCH 2試験、MONARCH 3試験、monarchE試験における疲労の発現割合は以下の通りでした^1)2)3)4)。

monarchE 試験において、本剤＋内分泌療法群で疲労により本剤を減量した患者は 117 例（4.2％）、休薬した患者は 126 例（4.5％）でした。（データカットオフ時点：2020 年 3 月 16 日）³⁾⁴⁾

発現時期、持続期間については解析が行われておらず不明です。

［引用元］

1) ベージニオ 申請資料概要（承認時評価資料） MONARCH 2試験

2) ベージニオ 申請資料概要（承認時評価資料） MONARCH 3試験

3) ベージニオ 申請資料概要（承認時評価資料） monarchE試験

4) ベージニオ 適正使用ガイド https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Verzenio/PDF/ABE_TEKISEI_GUIDE.pdf