ベージニオ ® (アベマシクリブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

ベージニオ(アベマシクリブ)の副作用「脱毛症」の発現状況は?

アベマシクリブとフルベストラントを併用したMONARCH2試験における脱毛症の発現割合は、アベマシクリブ+フルベストラント群15.6%、プラセボ+フルベストラント群1.8%、アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用したMONARCH3試験では、アベマシクリブ+NSAI群26.6%、プラセボ+NSAI群10.6%でした。

このQ&Aでは臨床試験(承認時)における脱毛症の発現状況をご紹介しております。国内の市販直後調査結果及び最新の副作用集積状況については、以下の資料をご参照ください。

解説

アベマシクリブとフルベストラントを併用したMONARCH2試験における脱毛症の発現割合は、アベマシクリブ+フルベストラント群69/441例(15.6%)プラセボ+フルベストラント群4/223例(1.8%)、アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI:レトロゾール又はアナストロゾール)を併用したMONARCH3試験では、アベマシクリブ+NSAI87/327例(26.6%)、プラセボ+NSAI17/161例(10.6%)でした(11-3

アベマシクリブとフルベストラントを併用した国際共同第III相試験(MONARCH2試験)及びアベマシクリブとNSAIを併用した国際共同第III相試験(MONARCH3試験)において、脱毛症の発現割合はプラセボ+内分泌療法群よりもアベマシクリブ+内分泌療法群で高い割合を示しましたが、その多くはグレード1でした3

現時点で、発現時期は解析されておらず不明です。

1. 脱毛症の発現例数及び割合3

[参考資料]

1. Sledge GW, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: Abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585.

2. Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: Abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155.

3. ベージニオ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M08 09


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